国常会：加快临床急需药品医疗器械审批上市

为支持创新药械发展，我国将进一步从产品研发、上市到医保准入和市场使用等方面完善全链条支持政策，坚持医药产业对外开放，同时加强监管。

23日召开的国务院常务会议，部署了深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展有关举措。

会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。

近年来，我国医药产业创新能力持续增强，前沿技术不断突破。官方数据显示，中国医药企业研发管线贡献率从2013年的4％增长到2023年的28％，中国的医药企业研发全球贡献率已超过欧洲，仅次于美国。十四五期间，上市国产创新药数量达123个，上市国产创新医疗器械数量达到195个。2023年，创新药市场规模达850亿元。

但另一方面，我国医药产业技术创新仍面临基础研究能力较弱、新药研发投入规模较小等问题，医药产业链还存在“卡脖子”短板弱项，产品质量与国际先进产品尚有差距。

此外，由于近两年国内生物医药市场投资事件数和投资额均出现显著下滑，医药企业维持高投入创新面临压力。

为此，7月5日召开的国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，提出要统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

随后，北京、上海、广州、苏州等地相继出台政策措施，支持医药工业全链条发展。比如，《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026）》提出，强化创新策源，加快前沿技术成果转化；加强临床研究，强化医研产协同；支持创新药械及相关技术服务纳入医保目录。

此次国常会进一步从审评审批、对外开放、创新产品定价和支付保障等方面，细化了医药创新的支持政策。

在审评审批方面，此次会议提出，要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

在扩大创新合作的同时，还会加强创新监管。根据会议，要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。

今年以来，从中央到地方，已有多个政策文件明确提出，要扩大医药领域的对外开放。比如，根据国家卫健委、商务部、国家中医药管理局和国家疾控局四部门于11月底印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

业界有人认为，外商独资医院应该与其他医院形成“互补关系”，包括引入更多新技术、新疗法和新药械。在欢迎外商投资中国的同时，也需要匹配相应的监管措施。

此外，曾有地方政府人士对第一财经表示，创新激励是一个不断完善的过程。从当前来看，创新激励最大难点在于创新药械和新技术的认定及创新性的评定。当前，我国医药创新还整体处于跟随式创新阶段，扎堆研发已知靶点的问题突出。创新的认定和创新产品疗效价值评估体系的健全，关乎地方产业引导基金使用效益，也关乎产品定价、支付到“进院”等方方面面。

对此，此次会议明确，在加大对药品医疗器械研发创新的支持的同时，要“发挥标准引领作用”，推广使用创新药和医疗器械。

在创新药械的支付保障方面，日前召开的全国医疗保障工作会议提出，明年，医保部门会强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展。一方面，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新；另一方面，探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。

此次国常会进一步明确，接下来，要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。