业界分析中山二院事件：须警惕一些“科研”实验室的风险

日前，随着网传中山大学孙逸仙纪念医院（下称“中山二院”）实验室“多名学生患癌”一事持续发酵，肿瘤等一线临床科研人员的职业暴露风险也引发业内关注。

“所有做肿瘤方向科研的医学生，都需要做细胞、生化方面的实验。由于肿瘤细胞是研究对象，也是每天都会使用到的‘工具细胞’，在实验过程中如果不小心溅出，多少会触碰到；但还从来没有研究能够确切证明，这一过程会对操作人员造成生理伤害，身边目前还没有这样的患病案例。”一位三甲医院的肿瘤临床专家告诉第一财经记者。

致癌物质哪里来？

中山二院在11月8日凌晨官方发布的《情况说明》中称，近年在医院乳腺肿瘤中心实验室工作、学习过的人员中有3名罹患癌症，无在读学生患癌。该《情况说明》还表示，实验室于2009年启用，至今培养超过200名学生。成立以来，实验室一直严格按照规范统一管理，对所有实验人员都有开展实验前安全和规范操作培训。

那么，对于肿瘤等一线临床科研人员来讲，他们可能会面临哪些风险？

第一财经记者了解到，一些三甲医院的肿瘤科室均会设有细胞、生化方面的实验室。其中，在细胞实验方面，其实验对象包括了原代的（从机体身上提取的）肿瘤细胞和购买的肿瘤细胞；此外，还有一些帮助把细胞整合到基因组上的载体，例如腺病毒、慢病毒、质粒、siRNA等，以及一些帮助细胞显色的染料，通常来讲，这些载体和染料的毒性会比较大。

在生化实验室方面，一些蛋白质电泳、层析等操作需要在其中完成，部分毒性强、易发生爆炸的高危化学试剂也会在其中存放，也正因此，医疗机构对于生化实验室的管理极其严格。

“实验室的安全和风控是双向的。”一位肿瘤专科医疗机构医生告诉记者，科研人员进入实验室，都需要佩戴好手套、口罩、帽子和防护服，穿戴完整后才能进入，有的实验室甚至还需要经过一定的气流净化；实验室内除了有专业级别通风柜，还会有淋浴房，“这不但是为了保护好科研人员本人，也是为了保护细胞的培养及研究环境不受污染，这样才能做出更精准的研究结果。”

该医生也表示，近年来随着细胞疗法的兴起，一些医院设立了GMP（良好作业规范）实验室，用于进行CAR-T、干细胞等需要再回输到人体的高级别科学研究，这类实验室对于尘埃、细菌和微生物的要求极高。

上述3名罹患癌症人员的致癌物质从哪里来？

根据世界卫生组织国际癌症研究中心曾确证的19种致癌物质，包括苯、氯萘亚嗪、双氯甲醚、氯乙烯、金胺、石棉、砒霜等，这些物质大多由于被用作工业制造的中间体，在挥发时被人体吸入而具有致癌性。

为此，有知乎科普作者猜测，化学品中一些属于芳香族沸点较高、难以挥发，不太会以高浓度的形式被吸入人体；另有一些则有特殊臭味，如果传播很快就能被发现；因此，沸点较低的如碘代甲烷一类化合物可能会成为“罪魁祸首”。

而上述肿瘤专科医疗机构医生则表示，大多数研究在进行之前，科研人员都会查询大量过往的文献，了解实验会用到的化合物特性、是否有毒性、何时被溶解等，“但如果是一种刚分离、刚发现的创新化合物，大家对它的性质还不够熟悉和了解，而且又在实验过程中进行了误操作，可能就会引发一定的危险后果。”

创新性“科研”实验室风险需重视

对于医疗机构的实验室如何做好风控，多位临床科研人员对记者表示，第一，科研人员需要自身重视防护，全身规范地穿戴后再进入到实验场所，由于存在着手套不小心划破的情况，因此也尤其应注意好手部安全。第二，实验场所还需要重点关注通风、净化等设备的正常运作，确保空间内的洁净。

一位南开大学生物化学博士告诉记者，一项重要的、创新性的临床研究工作，会涉及到多个团队之间的相互协作，这是避免系统性风险的首要考虑因素，“建议重大的临床科研课题，应该将肿瘤组织的培养、使用等环节分开管理，这在避免风险的同时，也能得到最科学的结果。”

事实上，2004年11月12日施行的《病原微生物实验室生物安全管理条例》对“实验室的设立与管理”已作出明确规定，“国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。”

“一直以来，‘生物安全’是我国各大医院、疾控中心等机构内部实验室运行和开展的重点所在，实验室内的设施建设、防护等级、人员资质也均是严格按照规定来配备的。”一名接近卫生监督体系的人士告诉记者，并且这些实验室都会定期接受检查。

但该人士也透露，这其中唯一可能没有及时纳入到严格监管体系中的，可能是一些“科研”实验室，这些实验室的设立初衷或是因为一项创新性的临床研究，它的设施与试剂使用的规范程度，操作人员的培训可能都欠缺一定的专业度，也正出于该研究具有一定的创新性，那么该研究所涉及的化合物安全或不可控。

为此，该人士建议，一些医疗机构可以参照国家标准来设立转化中心、研究中心等，将“科研”实验室纳入管理，规范其运行流程；同时，科研处也需要针对相关“科研”实验室设立一套系统性方案，将这些实验室从设立、运营到监管的全过程进行覆盖。