诺如病毒疫苗面世加快！全球首个三期临床试验完成首针接种

容易在学校、托幼机构等相对封闭环境引起胃肠炎暴发的诺如病毒，至今尚未有疫苗可以预防，但疫苗企业已在加紧攻关。

7月3日下午，中国生物在其官方公众号发布消息称，由国药集团中国生物所属中国生物研究院和兰州生物制品研究所联合研制的重组诺如病毒双价疫苗三期临床试验项目正式在河北井陉县启动入组工作，目前已完成首批受试者知情同意、入组接种等各项工作。

这标志着全球首个诺如病毒疫苗三期临床试验第一针顺利接种。

诺如病毒为RNA病毒，极容易发生变异，每隔几年就有新的变异株出现，引起全球或区域性暴发流行。诺如病毒传播途径包括人传人、经食物和经水传播，全年均可发生，在我国，冬春季节高发。所有年龄段的人群对诺如病毒普遍易感，儿童、老年人及免疫缺陷者属高危人群，主要症状为恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻等，症状持续时间平均为2-3天。目前，应对诺如病毒尚无针对性的疫苗和特效药上市，治疗主要以对症或支持治疗为主。

要开发一款诺如病毒疫苗并不容易。曾有疫苗企业人士对第一财经记者表示，这主要受制于四大因素，一是诺如病毒作为RNA病毒，有着极高的抗原漂变率，每2-4年就会有一个新的流行优势毒株，不同流行株间交叉保护力弱。与此同时，诺如病毒并不属于我国的法定报告传染病，对于大多数免疫力高的健康成年人来说会在发病后数天内自愈，因此很多病例得不到报告，不利于最新流行趋势预测。二是常用的细胞株均不能感染或扩增诺如病毒，仅B细胞和肠道类器官细胞模型可以检测到后代诺如病毒的扩增，但培养条件极为复杂且成本昂贵。三是缺乏一个可用于评价诺如病毒疫苗的标准化动物模型，而目前疫苗的有效性主要通过体外阻断试验进行评价。四是临床受试者招募难度大，受试者易感性影响试验结果，免疫效果不突出。

中国生物介绍称，其重组诺如病毒双价疫苗于2019年获得国家药品监督管理局临床试验许可，为国内第一个获批临床研究的疫苗。目前已完成的一期和二期临床试验结果显示，其具有良好的安全性和免疫原性。

除了中国生物外，国内还有其他企业如智飞生物（300122.SZ）、康华生物（300841.SZ）亦在开发诺如病毒疫苗中。智飞生物2022年年报显示，其四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）二期临床试验进行中。

今年2月份，康华生物在接受投资者调研时曾表示，该公司研发的六价诺如病毒疫苗含六种病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原，是目前在研价次最高的多价诺如病毒疫苗。公司正在积极推进六价诺如病毒疫苗的临床前研究工作。