守护3.3亿人心脏健康！创新设备下基层要看效用与价格

心脏是人体最勤勉的器官之一，分毫不怠。如果心跳漏掉一拍，可能是心动；如果心跳漏掉数秒，则性命堪忧。

《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国心血管病人数达到3.3亿，每5例死亡中就有2例死于心血管病。另有报告发布一项研究结果称，我国心衰患病率在过去15年间提高了44%，25岁以上的人群中心衰患者人数已经达到1210万左右。

正因如此，心脏的任何异常，尤其需要及时监控与及早发现。

“‘ReDS Pro无创肺水测量仪’心衰管理设备的研发理念，最初来自于一项以色列的军用透视雷达技术，和传统CT进行对比的准确率、一致率达到了90%，只需45秒就能得到检测结果。”以心医疗董事长王莉表示。

“我们这一台心磁图仪采用的是低温超导量子干涉器件，磁场探测灵敏度可以达到5fT，以1000赫兹的采样频率，记录空间和时间域的心磁变化来完整、真实地反映心脏信息。”漫迪医疗总经理张树林研究员称，目前，这一无创、无辐射的设备，已在心肌缺血的早期筛查、临床诊疗和愈后检测等方面展现出较好的应用前景。

上述两款全球首创医疗设备，在5月24日至28日举办的第17届东方心脏病学会议期间进行了发布。大会主席、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波表示，长期以来，心衰治疗缺少一种无创、精准、快捷的容量评估手段，医疗研究人员为此苦苦寻求多年；而心磁图仪则受限于硬件、软件等限制。“如今，漫迪医疗与中科院微系统所的联合攻关使得这一领域有了新的突破。”

将潜心研发的全球领先技术应用于心脏疾病早筛，这一条路究竟怎么走？

新型器械瞄向基层

葛均波称，引起心血管疾病的原因有很多，可能是高血压、心肌缺血、心肌损伤所致，还可能是心功能异常。随着人口老龄化，中国的心血管疾病患病群体会越来越庞大，因此早发现、早干预很重要。

“而提供给临床医生所使用的评估、筛查工具或设备很重要。无论是应用在监护还是急诊领域，它可能是一种穿戴设备，价格相对亲民，甚至可以放在家里使用。” 葛均波表示。

北京医院心脏中心主任、中国心力衰竭联盟主席杨杰孚告诉第一财经记者，要做到早预防、早干预，首先需要加大心衰的早期筛查，而这一工作的重点应在基层医院，“但基层医院究竟应该使用怎样的工具去进行早期筛查是关键，包括超声等在内的方式也有在业内探讨。这需要经过培训，基层医生的操作有难度，此外，早筛工具还需要有足够的准确性，来应对不同病人的心衰变化。”

据悉，上述ReDS Pro无创肺水测量仪的原理是通过向肺部发送小功率电磁信号，测量肺部组织介电特性，最终以肺水的绝对含量来显示，具有无创、快捷、准确的特点。

王莉是ReDS Pro无创肺水测量仪研发团队负责人。她对记者表示，当前，心衰患者大量沉淀在基层，面对艰巨的心衰患者管理任务，基层医院迫切需要一份规范化的、以指南为依据的心衰诊疗，同时辅以有效的心衰管理监测工具。

王莉说，下阶段，一方面，团队将逐步与头部医院开展学术科研、医生培训、患者教育等方面的合作，形成心衰规范化诊疗；另一方面，团队还将设计制定心衰规范化诊疗课程，以临床试用等形式走进千家基层医院。

“医疗应该具有普惠性，心衰患者不应因为经济问题放弃看护和治疗。我们也通过精细化的生产制造能力，有望将这一无创肺水测量仪的成本价格控制在千元内。”王莉进一步说，以心医疗迄今为止已获得授权PCT（专利合作条约）专利153项，“另有一项历时11年研发出的高分子材料心脏瓣膜，也在2022年7月6日正式进入到临床阶段。”

上述心磁图仪研发团队的负责人张树林则表示，心磁是来源于心肌电活动所产生的一个空间磁场，其信号非常微弱，相当于地球磁场的百万分之一、传统核磁仪器的亿万分之一，“经过与中科院微系统所联合进行医工研发10余年，终于突破了这一芯片的卡脖子环节，创新采用八位降噪技术和智能分析，实现了对心肌活动的捕获。”

张树林称，该医疗设备所能检测的功能学改变早于形态学变化，可早期发现心肌缺血病变，评估敏感度可达93.4%。将来，心磁图仪的临床应用方向包括心肌缺血筛查、心肌缺血评估和心肌缺血预后等几方面。

落地应用的挑战

“在该领域传统医疗器械的基础上，新的两款医疗设备不但在检测的敏感上有所提升，也同时结合了人工智能的技术应用，在早诊早筛上可以做到更加精准。”复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳教授对记者分析道。

在沈雳看来，ReDS Pro无创肺水测量仪在基层医院普及的速度上可能会更快一些，这是由于该医疗设备相对操作简单，也有一套基于人工智能算法和学习的系统，几乎不需要基层医生掌握额外的学习技能；而心磁图仪的学习曲线会较长，但它仍然是一款灵敏度高、无创的医疗设备。

沈雳还表示，未来，一些特异性、敏感性较强的可穿戴设备或成为趋势，这些设备将远超过现有基层医生的听诊器和生化检验、影像检查等手段而发挥更重要的作用。同时，这些设备所搭载的智能化、数字化模式，不仅可以使基层医生，甚至可以让患者更快地了解自身心脏疾病的现状与进展，并提出预警。

“当然，这些前沿设备应该是现有诊断模式的叠加，并不是完全的替代。”沈雳说，前沿医疗设备进入基层医院，所需要考虑的综合因素很多，包括价格、普适性等等。比如，心磁图是基于心磁原理基础上开发的创新性技术，需要更多的临床积累。

除此之外，杨杰孚告诉记者，基层医生首选的早筛工具或设备应该满足轻型化（可随身携带）、可重复、操作简单、无创等特点，“比如，心衰早期诊断上，如果通过超声和胸片来进行，当能够看见瘀血的时候，病情则已经很重了。如能在症状之前就检出，还是能极大降低病人再住院的风险。”

杨杰孚进一步称，早筛的优势是可以对患者进行指导治疗，同时还能判断预后，包括对后续的药物剂量增减等调整及控制。但他也认为，以心衰为例，在临床上有关键的生物标志物作为“金标准”，一些创新早筛工具或设备在上市后仍需一系列真实世界数据，去进一步验证其精准度。