肾动脉消融术治疗高血压步入商业化，中国器械进展如何了？

第一财经记者从复旦大学附属中山医院获悉，8月27日，中山医院心内科主任葛均波院士完成了“经皮去肾动脉交感神经术”（也称“肾动脉消融”，RDN）器械在国内上市后的首例临床手术，标志着这一新的医疗技术正式步入商业化应用。

患者为一名难治性高血压病人，传统的高血压治疗方法效果都不佳，且对多种降压药不耐受，通过RDN疗法，成功消融了肾动脉的主支和分支，从而达到显著控制患者高血压症状的效果。

RDN用于难治性高血压的治疗是近年来国际上的热门课题。2023年末，Recor Medical和美敦力两家公司的RDN系统相继获得美国FDA的批准上市，在业界引起了热烈反响。进入2024年后，这股热潮席卷国内。

今年4月，美敦力Symplicity Spyral RDN获国家药监局批准，成为全球首个获得美国、欧盟和中国三个主要区域批复上市的高血压微创治疗器械系统。近期，魅丽纬叶、信迈医疗两家本土企业的RDN产品也在同一天获批。

高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，可引起心肌梗死等并发症，会大幅增加心脏病发作、中风、心力衰竭和肾脏衰竭的风险。多达25%的晚期肾功能衰竭都是由高血压引起。

高血压的治疗是全球性的挑战，全球超过10亿人患有高血压，我国有近3亿高血压患者，其中有高达10%-20%的患者是难治性高血压，即服用三种及以上降压药血压仍无法达标。

药物治疗是目前治疗高血压的主要手段，但整体控制率不高。高血压作为常见的慢性病，也带来巨大的医疗负担。据估算，全球每年高血压的直接费用约为4000亿美元。

有统计数据显示，2021年中国抗高血压药物市场规模超过千亿元，达到1035亿元。面对如此巨大规模的市场，高血压药物的替代疗法很有吸引力。

RDN作为非药物治疗高血压的新技术，一经出世便受到广泛关注，并成为近10年来全球团队竞相开发的技术热点。目前，RDN技术主要有三种技术路径，包括以美敦力Symplicity为代表的射频消融技术；以Recor Medical的Paradise为代表的超声技术；以及最新的由中国研究团队首创的冷冻消融技术。

国内RDN领域目前已经诞生了多家初创企业。在射频消融领域，有包括魅丽纬叶、信迈医疗、百心安、微创电生理；在超声消融和冷冻消融领域的代表企业分别为汉通医疗和康沣生物。

一位国内大型医疗器械公司临床负责人告诉第一财经记者：“RDN技术的原理就是通过各种能量把肾动脉的交感神经杀死一部分，以减弱其持续释放去甲肾上腺素的强度。比如射频消融是基于热能量，超声传递热量最可控，理论上副作用最小，但能量源哪个更优还没有定论。”

复旦大学附属中山医院心内科主任医师沈雳对第一财经记者表示：“目前的消融术当中射频消融占据主流，还有少量的超声、酒精消融等技术，冷冻消融作为新生力量，前景广阔。”

2022年12月18日，《美国心脏病学会》杂志（JACC-Basic to Translational Science）上发表由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波领衔的中国研究团队的研究，证实了深低温肾动脉冷冻消融系统（CryoFocus）在难治性高血压治疗中的安全性及有效性。

葛均波分析了以往器械可能存在的缺陷，解决了射频逐点消融导致的切面不完全的问题，采用更彻底的环面消融（360度消融）方法。他对第一财经记者表示，射频消融是“点”消融，冷冻消融是“段”消融，理论上冷冻消融应该更有效，目前正在开展随机双盲对照试验。

此外，RDN作为一项创新的高血压疗法，在临床应用中还存在需要解决的问题包括：适应人群选择、手术终点判定等。与此同时，RDN抑制交感神经的作用创新应用也正在拓展，在冠脉硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治疗中，进行了初步病理生理机制探究。