国产mRNA疫苗加速布局，厂商瞄准RSV等新冠以外疾病

7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团巨石生物申报的1.2类新药呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得临床默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病。

截至7月11日发稿，石药集团（1093.HK）港股股价涨近2%。

我国目前尚未有针对RSV感染的mRNA疫苗上市。在mRNA疫苗的研发方面，我国已经有两款新冠mRNA去年12月获得了紧急上市使用批准（EUA），分别为石药、沃森/蓝鹊开发的两款疫苗，但未正式注册上市。而随着新冠疫苗需求的下滑，目前各疫苗厂商都瞄准了新冠以外的疾病，例如RSV。

这也顺应了全球的趋势。今年5月31日，美国FDA批准了由Moderna公司研发的针对RSV感染的mRNA疫苗，这是全球首款新冠以外的mRNA疫苗获得监管批准。我国的疫苗厂商也在快速跟进。

艾美疫苗方面负责人对第一财经记者表示：“我们最近申报临床的有两款mRNA，分别针对RSV感染和带状疱疹。”

据介绍，艾美疫苗已于今年6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了上述两款疫苗的临床试验预申请。

蓝鹊生物方面人士也对第一财经记者表示，该公司也在积极推动针对RSV感染的mRNA疫苗，但目前尚未进入临床。另一款正在研发的疫苗是针对非洲猪瘟的，目前全球都没有非洲猪瘟疫苗。

mRNA疫苗作为新型技术路线的疫苗，拥有可观的市场前景。相比传统疫苗而言，mRNA疫苗生产工艺简单，无需细胞培养。mRNA药物也不会进入细胞核，从而降低了整合进入宿主基因组的风险，半衰期可以通过修饰进行调整。

一位mRNA领域资深研究人员告诉第一财经记者：“mRNA技术的优点是这种新型的技术平台易于设计，在某些疫苗和预防性药物方面，从实验室到成品药物的开发只需要48小时，而传统研发技术通常需要6-9个月，这能大大缩短药物的研发周期，降低研发成本。”

根据Nature Review的综述预测，到2035年，全球mRNA预防性和治疗性药物的总市场规模有望达到300亿美元，其中预防性疫苗的市场规模将有望达到120亿至150亿美元；个性化肿瘤疫苗市场规模将达到70亿至100亿美元；蛋白替代疗法市场规模约40亿至50亿美元。2025年至2035年期间，mRNA疗法市场的复合增长率将达68%。

中国mRNA疫苗市场的巨大潜力也吸引了Moderna（莫德纳）这样的生物巨头建厂投资。去年7月，莫德纳宣布在上海设立生产基地，该公司计划在未来五年内推出多达15种新型mRNA药物，其中也有一部分产品有望在中国市场生产。

不过，业内人士向第一财经记者表示，鉴于mRNA这种新型技术的特点，需要在适当范围内突破现有监管规则，包括现有的药品注册和临床试验管理、生产工艺等方面，这是相关产品获得批准面临的主要障碍之一。