来凯医药新药在美获批临床，凭减肥药概念股价大涨超70%

来凯医药-B（02105.HK）4月15日午间宣布，集团已获得美国食品和药品管理局对于LAE102用于治疗肥胖适应证患者的新药临床试验（IND）申请。消息出来以后，来凯医药股价大涨，涨幅一度超70%。截至发稿时，来凯医药报8.18港元/股，涨幅70.06%。

公告称，LAE102是来凯医药自主研发的一种单克隆抗体，针对参与调控肌肉再生和脂代谢的新靶点Act RIIA。在临床前研究中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物，在减脂的同时保持肌肉质量。

事实上，今年2月底，LAE102已经在中国内地针对减重获批临床。2月29日，来凯医药公告称，中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）已受理了针对LAE102的临床申请（IND），该药物用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。

去年以来，GLP-1减肥概念股在全球资本市场持续受到热捧，“减重双雄”诺和诺德和礼来市值持续飙升。GLP-1类药物虽然市场需求巨大，但存在肌肉流失等副作用，使用GLP-1药物后如何避免肌肉流失成为药企研发的又一潜力方向。不过，药物获批临床不代表能够开发及商业化，LAE102是否能够为来凯医药带来商业上的收益尚有不确定因素，投资者应审慎对待。

在中国内地，GLP-1类药物亦有加快进展趋势。4月10日，CDE网站公示，诺和诺德提交的1类新型口服减重药Amycretin片临床试验申请（IND）已被正式受理。Amycretin是诺和诺德继司美格鲁肽之后的又一个重磅减重疗法，这是一种新型口服GLP-1受体和胰淀素（Amylin）受体长效共激动剂。4月3日，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请（NDA）获得受理，这也成为首款申报上市的国产司美格鲁肽。本次JY29-2申报的是2型糖尿病适应证（商品名：吉优泰），其减重适应证（商品名：吉可亲）于今年1月获批临床（IND）。

药企竞速减重赛道之时，监管部门也开始出手规范相关药物研发。4月1日，CDE发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，征求意见时限为自发布之日起一个月。