首个销售额突破十亿美元的国产创新药出现了,但药企还未扭亏
在全球生物制药领域,年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物,自国产创新药上市以来,终于有药物迈过这个门槛了。
2月26日晚间,百济神州(BGNE.NS、06160.HK、688235.SH)公布了2023年第四季度和全年美股业绩报告,以及2023年度A股业绩快报。公告显示,2023年,公司BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球销售额首次突破十亿美元大关,全年销售额达13亿美元,成为国内首个“十亿美元分子”。
作为百济神州的明星产品之一,泽布替尼是一种胞质非受体酪氨酸激酶,属于第二代BTK抑制剂,最早2019年11月获批在美国上市,这也是中国首个“出海”成功的原研抗癌药。从获批上市,到销售额突破10亿美元,泽布替尼用了四年时间。
目前泽布替尼在全球超65个市场获批上市,包括尼加拉瓜、泰国、厄瓜多尔、乌拉圭等众多发展中国家和新兴市场,并成为适应证覆盖最广泛的BTK抑制剂。
在全球领域,BTK抑制剂市场竞争激烈,获批上市的药物数量已达到6款。为了在全球市场竞争取胜,百济神州日前已发起了泽布替尼对伊布替尼“头对头”研究,目的是想证明泽布替尼的疗效更优。伊布替尼是由跨国药企艾伯维开发的BTK抑制剂,属于第一代BTK抑制剂。作为最早上市的BTK抑制剂,伊布替尼曾在2021年达到97.8亿美元的销售额峰值。
在全球3期头对头ALPINE试验中,长期随访数据显示,泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性。
在泽布替尼以及其他BTK抑制剂“围堵”竞争下,伊布替尼的市场份额在大幅流失,其2023年销售额已下降至35.96亿美元。
百济神州旗下另外一款明星产品是PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)。此次业绩快报显示,该药2023年全年销售额达5.37亿美元,其中第四季度销售额达1.28亿美元。
目前,替雷利珠单抗在中国获批上市的适应证已达到12项,其中11项纳入医保药品目录,也是目前纳入适应证数量最多的PD-1产品,广泛覆盖肺癌、肝癌等我国高发癌肿。
当前,在中国市场,PD-1行业竞争已到白热化阶段。为了抢占更多市场份额,百济神州也在推动替雷利珠单抗海外上市。
2023年,替雷利珠单抗在欧盟、英国获批,同时,该药正在全球10个市场接受监管审评。百济神州方面表示,在美国,替雷利珠单抗预计将于今年内获得FDA批准,用于一线和二线治疗食管鳞癌(ESCC)。
得益于上述这些核心产品销售增长,2023年,百济神州产品收入为155.04亿元(人民币),较上年同比上升82.8%。
不过,公司业绩尚未扭亏为盈,2023年归属于母公司所有者的净利润依旧亏损67.16亿元(人民币)。但相比2022年亏损136.42亿元,该亏损在大幅收窄。
百济神州业绩还在亏损中,也跟公司在研发上大手笔投入有一定关联。目前公司在研药物管线超过50款。
百济神州方面表示,公司预计将于2024年,启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验,加速下一阶段的研发浪潮。
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