定了！国内首个可用于婴儿预防RSV感染的药物获批上市

2024年1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布，两家公司合作开发的长效单克隆抗体乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

在该药物获批之前，我国尚无特异性治疗措施及疫苗能有效应对儿童呼吸道合胞病毒感染，相关的治疗仅以对症支持治疗为主，这一领域的预防空白亟待填补。

乐唯初是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。

中国疾病预防控制中心数据显示，RSV是我国5岁以下儿童急性呼吸道感染的主要病毒病原体之一，其中1岁以下婴儿疾病负担最为沉重。严重RSV感染的婴儿可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子的健康可能造成长期影响。数据显示，RSV在儿童病毒性呼吸道感染的病原体中位列前三，并可能出现多种呼吸道病毒混合流行的现象，从而引发儿科的就诊负担和住院压力。

2023年以来，RSV病毒流行强度增加。在海外，已有RSV疫苗获批上市，但尚未有疫苗可用于婴儿预防RSV感染。与需要激活人体免疫系统的主动免疫机制（疫苗）不同，单克隆抗体可以提供及时、快速和直接的免疫保护。

前期深圳市儿童医院感染科主任医师邓继岿曾接受第一财经采访时表示，我国属于RSV疾病负担较重的国家之一，因此预防变得十分重要，预防有主动免疫和被动免疫等，主动免疫就是接种疫苗，遗憾的是我国还没有适合婴幼儿使用的RSV疫苗，相关疫苗开发仍有挑战，而被动免疫单抗有望在预防方面提供新的可能。

国家呼吸系统疾病临床医学研究中心顾问、首都医科大学附属北京儿童医院、深圳市儿童医院申昆玲教授表示：“合胞病毒对于1岁以下的婴儿来说尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，气道像铅笔尖一样细嫩，更容易因为肿胀、充血、细胞脱落而阻塞气道。部分婴儿严重感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。从数据来看，大多数因合胞病毒住院的婴儿基本都是足月且健康出生，因此所有宝宝都需要得到保护。乐唯初是人类发现合胞病毒六十多年来在预防手段研发之路上的重大突破，将为中国宝宝免疫预防带来新的希望。”

第一财经记者了解到，在中国市场，乐唯初将由阿斯利康以及赛诺菲这两家公司联合推广。

阿斯利康全球执行副总裁、疫苗抗体及自体免疫事业部负责人Iskra Reic表示：“乐唯初是科学创新的成果，表明公司在满足最脆弱人群未被满足的医疗需求和减轻医疗系统负担上，始终处于领先地位。公司期待能够从2024-2025年RSV感染季开始在中国提供乐唯初。”

赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“乐唯初是赛诺菲继为中国宝宝引进五联疫苗以来，带来的又一重磅创新。作为赛诺菲中国发展战略中的重要目标，公司计划从2020年到2025年为中国引进25种创新产品和适应症。随着乐唯初获批，我们已提前两年达成目标。未来我们将依托全球丰富的研发管线，继续加速在华推出创新药品和疫苗，助力健康中国2030目标的实现。”