国产九价HPV疫苗申请上市时间近了！万泰生物三期临床试验主要结果揭盲

近期以来，关于国产九价HPV疫苗何时会申请上市，成为市场焦点。

4月10日下午，万泰生物（603392.SH）发布了公司九价HPV疫苗三期临床试验揭盲结果的公告。

公告介绍称，近日，万泰生物九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

万泰生物是国产企业中首家上市二价HPV疫苗的。在公司二价HPV疫苗基础，九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，后者于2017年11月6日获得药物临床试验批件 。

万泰生物九价HPV疫苗三期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视（V1-V12访视）。

本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，这是否具备申报上市条件？

2023年7月，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用12月持续性感染终点进行申报上市。

在这份指导原则下，由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售，九价HPV疫苗作为迭代疫苗获批上市时间可以缩短。

万泰生物此次在公告中表示，九价HPV疫苗三期临床试验共设置12次访视（V1-V12访视），其作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点（12 月持续性感染终点事件数在V8访视时累积达到）进行注册申报，但三期临床试验仍需按方案设计完成后续研究并补充完整报告提交CDE（即国家药监局药品评审中心）。

万泰生物表示，本次九价HPV疫苗三期临床试验揭盲获得的数据仅为截至 V8 访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

当前，在国内市场，二价HPV疫苗市场竞争已近乎白热化。万泰生物的二价HPV疫苗是在2019年12月30日获得《药品注册批件》，并于2020年5月正式上市销售。上市后，这款疫苗销售迅速放量，并一度助推公司业绩增长。然而从2023年上半年起，该疫苗的收入开始出现下滑。万泰生物2023年归属于母公司的净利润为12.48亿元，同比下降73.65%，原因之一是二价HPV疫苗销售不及预期。

万泰生物二价HPV疫苗销售承压背后，进口九价HPV疫苗正在加大力度抢占市场。目前国内获批上市的九价HPV疫苗仅有跨国药企默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）。

2022年8月，默沙东九价HPV疫苗宣布扩龄接种，适用人群从原来的16岁到26岁女性变为9到45岁女性。2023年9月份，默沙东九价HPV疫苗男性适应证上市申请获中国药监局受理。2024年1月，该九价HPV疫苗又新增9岁至14岁二剂次接种程序。2024年3月，默沙东全球宣布，计划开展九价HPV疫苗单剂次接种方案的临床试验。

而万泰生物九价HPV疫苗一旦上市的话，如何与进口九价疫苗形成差异化竞争，后续也值得观察。