在美获批上市，上海这个创新药“出海”开出处方

将生物医药作为三大产业之一的上海，迎来首个在海外开出处方的上海原创新药。

第一财经15日从呋喹替尼"出海"上市发布会上获悉，继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于11月8日（当地时间）获美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于11月10日（当地时间）开出，成为首个在海外开出处方的上海原创新药。

这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药，是迄今我国在海外市场获批的覆盖患者群体最大的自主创新肿瘤药物。

1993年上海就将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。30年来，上海生物医药产业从工业产值不足50亿元，成长为工业产值近2000亿元、产业规模近9000亿元，并已连续三年增长超千亿元。特别是在全国率先启动药品上市许可持有人试点（MAH），加速了上海生物医药原始创新和产业化进程，彻底打破了药品上市许可与生产许可的"捆绑式"管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产。

上海市浦东新区人民政府副区长，中国（上海）自由贸易试验区管委会副主任吴强

作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药自2002年9月进驻上海张江以来，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。2016年，和黄医药成为上海首批参加MAH制度试点工作的企业。2018年，呋喹替尼成为上海MAH制度试点下第一个获益者，拿到了全国首张增加"药品委托生产"经营范围的营业执照，成为上海MAH制度试点下首个获批上市的1类新药。 据介绍，除了美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，此外，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及在全球更多国家和地区的患者。

上海市经信委生物医药处处长李甲在会上表示，希望继呋喹替尼后有更多上海自主创新药在全球上市；期待在"张江研发、上海制造行动"的引领下，在和黄医药创新生产基地这一上海市战略性新兴产业重大项目竣工后，进一步助力上海生物药重点产业的全面进展。

谈及未来生物医药发展的重点，上海市生物医药科技发展中心主任李积宗提到了三个关键：一是聚焦需求，特别是未被满足的临床需求；二是创新与坚持；三是合作和共享。

他告诉第一财经，医药的创新、器械的创新都是要来源于临床然后回归临床的，所以聚焦未被满足的临床需求的创新，这是最重要的。而在合作共享方面，一个是科研机构、药品创新企业、药品生产企业，乃至监管服务机构的合作，另一个就是创新企业之间的合作，推动这种能够满足临床需求的创新药推向全球。

对于中国创新药目前处于哪个发展阶段，和黄医药首席执行官兼首席科学官苏蔚国告诉第一财经，新药研发中国可以说还处于起步阶段，美国是绝对的第一梯队，因为它已经有近100年的新药研发历史。第二梯队以前是欧洲和日本，而中国也在经历了20年左右的发展后进入了第二梯队。"目前我们不仅能够研发出新药，能够解决中国的医学问题，同时慢慢地也在进入到全球市场。"

而除了加强原始创新，上海还在优化生物医药产业化空间提升制造能力。

就在2023上海国际生物医药产业周上，《上海市加快生物医药智造空间建设行动计划》发布。根据该计划，今后两年上海全市将开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，形成生物医药"孵化-研发-中试-产业化"梯级产业载体新体系，打造全球生物医药研发经济和产业化新高地。该计划还将支持临港、张江、外高桥等开发主体开展生物医药智造空间建设，找到上海生物医药产业高端制造的"智高点"。

上海市经信委副主任刘平此前在新闻发布会上透露，上海将持续构建全市以张江为引领的"1 5 x"产业空间格局，推进"智造空间建设行动计划"，有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，其中，2023年开工约180万平方米。在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时，实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加，形成各区产业特色互补的空间格局。