新冠广谱中和抗体SA55获批开展临床试验，能有效中和XBB，科兴：已具备大规模生产能力

能有效中和XBB变异株的新冠广谱中和抗体SA55，获批开展临床试验。

5月29日，科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）发布消息称，5月24日，国家药品监督管理局批准了SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（下称“新冠中和抗体SA55”）注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。

今年4月21日，国家药监局已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。

科兴方面表示，目前正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，且已经具备在GMP（药品生产质量管理规范）条件下大规模生产的能力。

来源：科兴官网

新冠中和抗体SA55由昌平实验室谢晓亮/曹云龙课题组研制，授权SINOVAC科兴进行产业化开发。

新冠中和抗体SA55由研发团队采用首创的高通量测序技术从约13000种抗体库中挑选出能高效结合多种不同冠状病毒共有且不易突变的保守位点的中和抗体。研究显示，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是目前我国唯一一个发布对世界卫生组织当前认定为需要关注变异株（Variants of Interest）保持高中和活性的广谱单克隆抗体。

近期，广东省公共卫生研究院对新冠中和抗体SA55进行了针对当前流行毒株XBB真病毒的中和试验。试验结果显示，新冠中和抗体SA55能有效中和XBB变异株。

XBB系列变异株的传播力和免疫逃逸能力均强于早期流行的奥密克戎变异株，是当前全球优势的流行株。目前，我国主要新冠病毒流行株也已经变成XBB系列变异株。

5月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心病毒病所研究员陈操表示，从监测数据看，在本土病例中，XBB系列变异株的占比，自今年2月份明显升高，从2月中旬的0.2%增长到了4月下旬的74.4%。同时，BA.5.2、BF.7、BA.2及其亚分支合计占比约25%。

在众多治疗新冠药物研发中，中和抗体被认为是有望成为新冠“特效药”最大突破口之一。

新冠中和抗体可通过制备单克隆抗体药物用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平，同时半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群，以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体具有安全性良好、用药禁忌少等特点，相比新冠小分子药物，适用人群更广。

根据医药魔方NextPharma数据库公布的数据，截至2023年4月13日, 全球在研的抗新冠病毒药物共有986个（包括302个疫苗）。据不完全统计，目前中国共有上百款抗新冠病毒候选药物获开展批临床试验，中和抗体药物超过20种。

截至目前，全球已上市新冠中和抗体疗法有7款，均为静脉注射给药。根据获批所用数据和使用情况，中和抗体总体安全性好。但是，随着新冠病毒变异株的不断出现，且传播速度越来越快，在有效性方面，这些抗体对部分新冠病毒变异株有效性降低，尤其是对目前流行的奥密克戎各亚型的中和活性均出现较大程度下降，表明它们均被奥密克戎株各亚型广泛逃逸。

因此，开发广谱的中和抗体成为全球应对新冠病毒迅速变异的重要策略之一。

科兴表示，目前仍在开展多项针对新型冠状病毒的研究，以为新型冠状病毒感染预防及治疗提供更多有力工具。