7500元与180000元的差别：中国创新药为何依赖美国市场 | 海斌访谈

“现在的矛盾就是价格定高了，医保承受不来；价格定低了，企业活不下去。”和黄医药首席执行官苏慰国近期对第一财经记者说。

在这样的两难困境里，创新的药企在海外，尤其是美国市场寻找答案。美国的药品定价普遍高于欧洲和日本，更高于中国。和黄医药的抗癌药物呋喹替尼，在美国的售价是中国的24倍。

中国本土的医药企业，为一颗创新药投入的十亿，甚至是几十亿资金需要收回成本。百济神州创造了中国首颗重磅炸弹药物，年销售额超过10亿美元的小分子药物泽布替尼大部分收入来自美国。

真正有创新能力的中国药企，摆脱亏损都非易事。即便百济神州年收入超过了百亿人民币，依然在2023年亏损67亿元。百济神州、和黄医药等企业，现在还依赖美国市场。它们也许并不希望如此，但中国本土如果不能给予更大定价空间，它们便难以改变现况。

止血

和黄医药在2022年做过一个艰难的决定：就地解散了美国的商业化团队。

真正有竞争力的制药企业都希望在美国市场大获成功。和黄医药也不例外，它的呋喹替尼在2018年的时候获准在中国上市，这时候它已经着手为其美国上市做准备。为此，和黄医药在美国建立了超过100人的商业化团队。

美国的人工成本远比中国人工要贵。据苏慰国介绍，美国团队当时的开支超过中国团队的开支。回头看2022年的决定，苏慰国对第一财经说，“我们当时必须止血”。

尽管呋喹替尼于2018年在中国上市了，但它单靠中国市场远不足以实现盈亏平衡。2022年之前，和黄医药已经连续亏损了5年。2021年亏损了大概20亿元人民币，2022年的亏损扩大到了25亿元。百济神州的亏损更巨：2021年、2022年分别亏损97亿、136亿元。

这时候的资本市场，也已经对大部分医药企业关闭了。

和黄医药的股价一日日地走低。截至2022年10月底，上市17个季度的和黄医药股价从最高的75元，跌到了最低的11元。即便管理层愿意稀释股权去股权融资，资本市场也已经冰封。漫长的资本寒冬，对好公司和坏公司几乎造成无差别的杀伤。绝大部分公司的股票价格都下降了，一些在香港上市的生物医药公司市值跌去了九成。

“尽管你的股价已经只剩十分之一，你都融不到资。”苏慰国表示，向金融机构借债的门路也很狭窄。

美国团队解散后，和黄在2023年年初，把呋喹替尼除中国内地、香港及澳门以外的全球开发及商业化许可授权给了日本药企武田制药。这笔首付款4亿美元、总额最高可达11.3亿美元的交易，暂时缓解了和黄的资金难题。

和黄医药的情况当然并非孤例。中国几乎所有的创新医药公司都在面临同样一个现实。在资本市场融资的可能性微乎其微的情况下，一大批企业把有市场潜力的“青苗”卖掉了，此前为产品上市而筹建的商业化团队干脆解散了，企业辛辛苦苦建立的生产基地转卖给了其他企业。

为何依赖美国

2023年年底，呋喹替尼获得美国食药监局（FDA）批准上市，用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者。

2018年9月，国家药监局批准呋喹替尼上市，以用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。2019年的时候，这款药物进入医保目录。

直到和黄决定放弃其海外团队的时候，它在中国国内的销售都没法支撑起利润。在2022财年，和黄医药收入29亿元，亏损25亿元，经营性现金流净额为-18亿元。这些指标在2023年才开始转正，这一年它收到来自武田制药的海外授权费用。

和黄医药的管理层感觉到遗憾，美国和中国没能同步上市。如果呋喹替尼的临床试验路径不是先中国再全球，而是一开始就采取中国、美国平行开展的话，其商业结果对于和黄医药才是最有利的。

呋喹替尼在美国上市之后，按照同等规格的产品比较，美国市场售价是中国市场售价的24倍。目前这款药物在中国一个月的治疗费用是7500元，美国是18万元。

中国市场患者比美国更多，但国外市场肯定大于国内。“特别是从利润的角度上来讲，那国外的空间要大很多。”苏慰国表示。

从创新药的均价来看，欧盟药品的售价大致相当于美国的三分之一或者四分之一，日本的售价大致与欧盟相当。这意味着欧盟和日本市场的售价，可以达到中国市场的五到六倍。

百济神州的泽布替尼同样如此。泽布替尼是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定、加速批准上市的抗癌新药，第一个获国家药监局附条件批准上市的国产BTK抑制剂。适应证包括慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤等。

2024年，百济神州为这款药物扩展适应证、商业化推广等投入超过4亿元人民币；它目前投入的研发及商业推广等费用合计超过了70亿元人民币。

2023年全年，泽布替尼的全球销售额12.9亿美元，使其成为中国药企研发的第一款“重磅炸弹”型药物。从这款重磅药物的收入分布、销售总额、销售增速等指标来看，美国市场对于中国创新药物是不可或缺的。

2024年半年度，百悦泽全球销售额总计80.18亿元，其中，美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%；欧洲销售额总计10.57亿元，同比增长231.6%；中国销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%。目前，百悦泽在中国获批的六项适应证中符合纳入条件的五项适应证已纳入国家医保目录。

传奇生物更是把美国作为其新药的首选市场，中国市场的产品上市则推迟了多年。

“它完全是把自己定位为一家美国的公司。”一位业内人士评价传奇生物说。

2024年8月27日，传奇生物的细胞治疗产品卡卫荻获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

这款药物在2022年就获得了美国FDA的上市许可。2017年，传奇生物就与强生旗下杨森公司签订了一项全球独家许可与合作协议，以研发和商业化西达基奥仑赛。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。这款药物在2023年第四季度和全年的净贸易销售额分别约为1.59亿美元和5亿美元。

在国内售价120万元人民币的CAR-T药物，意味着其受众非常狭窄。而这类药物的制备都是定制化，难以标准化批量生产，这意味着成本难以压缩。

如果美国市场一直为制药企业提供远远超过中国企业的市场规模和利润空间，企业在研发、商业化资源的投放上就不得不有所倾斜。

百济神州、和黄医药以及传奇生物，可以说是颇具研发和创新能力的中国药企了。它们的新药没办法单靠中国本土市场生存下来。苏慰国说：“主要是定价的问题。”

美国市场变数

美国《反通货膨胀法案》《生物安全法》等新规，对于中国药企是变数。

美国通胀一度居高不下，拜登政府在2022年通过了《反通货膨胀法案》。这个法案涉及光伏新能源、电动汽车以及医药等众多方面。中国的光伏、动力电池等企业已经深受影响，医药行业的影响也在显现出来。

在2024年初，联邦医疗保险Medicare就十大药品，向强生、礼来、诺和诺德等药企给出初步报价。两方的价格谈判持续到7月底。在8月初，首批十款药物价格谈判的折扣敲定，多数产品价格降幅超过50%，平均降价63%。这一新价格体系将在2026年1月1日开始执行。

美国开始医保谈判，会下压价格空间的天花板，影响市场上所有玩家，包括中国企业。这些影响将在未来数年里逐渐显现出来。

“《反通货膨胀法案》改变了整个行业。”迪哲医药董事长张小林此前接受第一财经在内的媒体采访时表示。他认为，中国医药产业的兴盛，从根本上还是需要强大的中国本土市场。“没有本国市场的支持，是不可能有产业出来的。”

中国每年的卫生总费用约占GDP的7%。相应的，医药费用、医保费用等都是硬性约束。因此，近年来医保谈判的所谓“灵魂砍价”不绝。

“现在的矛盾就是价格定高了，医保承受不来；价格定低了，企业活不下去。”苏慰国评价说。

制药企业并不幻想中国市场的新药价格能够提高到美国市场的水平，甚至不指望达到欧洲和日本药价水平。即便新药上市价格能达到日本或者欧洲市场的二分之一或者三分之一，那对于创新药企也是很大的帮助了。“定价可以更灵活一点，就是给企业更灵活的定价空间。”

在保障国计民生的基础上，保持医药企业的持续创新能力，需要多元化的支付方式。

苏慰国呼吁加速发展商业保险。“如果药品定价高了，在国家医保基础之上，如果其他一些保险能够再做一部分贡献的话，国内患者是可以承受的。”