科创产业图谱 | ADC产业洞察（中）：落地为王，如何兑现商业价值成ADC药企必考题

编者按：

2024年，第一财经与上海证券交易所共同发起的《科创产业图谱》专题策划全新升级，深入调研产业链上下游及龙头企业，探寻我国科创产业升级的脉络起伏。

由于临床治疗效果被逐渐认可，ADC创新药产业近年来在全球市场热度持续升温，中国ADC药物产业也借机崛起，在全球市场扮演着不可忽视的角色。究竟是怎样的机遇造就了国内ADC产业如今的成就，中国创新药产业未来能否持续活跃于全球市场？

《科创产业图谱》首期走近“魔法子弹”ADC，深入调研荣昌生物（688331.SH）、迈威生物（688062.SH）、皓元医药（688131.SH）等科创板代表性企业，从ADC药物的创新、商业化策略选择、服务外包产业发展三个角度来观察国内ADC产业发展现状与前景。

近年来，抗体偶联药物（ADC）技术加速迭代，在肿瘤等疾病治疗领域大放异彩，尤其是第三代代表药物DS-8201的优异临床数据，吸引了越来越多企业争相投入这一赛道。

根据Insight数据，截至2024年6月，全球处于临床II期至上市申请（NDA）阶段的ADC药物项目共有85个，而现阶段已获批上市的ADC药物仅有15款。按照现阶段药物临床试验周期，未来五年内，进入上市申请阶段的ADC药物将成倍增加。

不同于科研机构，创新药企的最终目的是通过创新药物带来的商业价值实现盈利，在此过程中，除了药物本身的竞争优势，企业对于变现方式、目标市场的选择，以及在渠道、产能方面的建设也起着至关重要的作用。

在诸多项目逐渐步入临床末期之时，如何在竞争日益激烈的赛道中脱颖而出，顺利推进产品商业化落地并实现盈利，已成为一众ADC药物企业迫切需要面对的问题。

短期和长期现金流的抉择

创新药研发的特点是长周期、高投入、高风险，每款药物平均研发时长在十年以上，需要投入的资金动辄达到数亿美元，这使得创新药研发的过程充满了不确定性。“对药物市场空间的预期，以及未来行业竞争格局的判断，都有可能出现偏差。”迈威生物（688062.SH）研发总裁武海表示，经过漫长的研发阶段之后，原先被看好的药物很可能因为各种因素的变化，导致变现能力不及预期。

对于不少创新药企业而言，一旦商业化失败，将遭受沉重的打击，因此尽早变现是个更为稳妥的方式。武海表示，一些具有潜力的创新项目，在早期完成有效性评估后就能够展现出非凡的价值，并且这种价值在国际范围内都非常受到认可，“这种情况下，在临床阶段选择外部合作，比如项目部分权海外权益的转让，可以给企业带来非常可观的现金回流。”

荣昌生物（688331.SH）CEO房健民也表示，对于初创药企，专注于早期研发创新可能更好，后续的临床研究及商业化需要完全不同的运营经验和企业管理模式，对于这些初创公司而言难度较高。相对而言，选择与一些成熟的制药公司或跨国企业合作，是个更好的选项。

2019年3月，阿斯利康与第一三共达成协议，在全球范围内合作开发DS-8201，总金额高达69亿美元，正式开启了ADC对外合作的序幕。据弗若斯特沙利文统计，全球ADC对外授权交易规模持续增长，截至2023年上半年，全球ADC药物对外授权项目共计33个，半年内累计交易金额超过150亿美元。

根据医药魔方数据，2023年全年，中国ADC药物BD出海交易就达到22起，首付款总额16.8亿美元，总交易金额合计超过200亿美元。全年中国对外授权的药物管线前十位中，有一半是ADC药物。

不过，对外授权未必能给企业带来持续稳定的收入，近年来也出现过不少药物管线授权合作终止的情况。“最终还是要依靠产品销售，才能给药企带来持续稳定的现金流。”武海表示，迈威生物当前正处于从生物科技企业（Biotech）向生物制药企业（Biopharma）转型的过程中，对他们而言，在研ADC药物的最终商业化落地，是转型成功与否的关键。

“过去几年中我们花了很多精力在销售能力上进行布局，初步看到一些成果。”武海表示，目前迈威生物销售部门正在不断壮大，“希望未来两年药品的销售，可以看到比较正向的增长。”

出海是国产ADC药物必然选择

中国市场人口众多，并且随着老龄化的持续加深，癌症患者群体规模也在持续增长。从长期来看，中国市场是ADC企业，尤其是中国ADC企业布局的必然选择。弗若斯特沙利文预测，2023年至2030年，中国ADC药物市场规模有望达到70%以上的复合增长率，到2030年时，国内ADC药物市场规模将达到662亿元。

不过相对欧美发达市场，国内创新药市场仍处于发展早期，支付体系尚不成熟。ADC药物结构复杂，研发成本较高，产品定价也更为昂贵，国内现有支付体系难以承担，这就导致了ADC药物目前在国内市场尚难以获得可观的回报。一些有实力的创新药企业，纷纷积极布局海外寻求差异化的目标市场。

“我们的战略是立足国内市场，但一定要向海外扩张。”武海表示，迈威生物在立项阶段就会考虑在海外市场的布局，尤其像欧美这种成熟市场，拥有较强的支付能力，对于创新药项目有很好的承接能力。

在谈到海外拓展可能遇到的问题时，武海表示，每个国家的法规各不相同，本土文化也千差万别，这些都是海外扩张过程中可能遇到的问题。“我们在海外开展业务，更多还是会通过与当地药企合作，通过他们的销售渠道来推进药品在当地上市销售。”

作为国内首个获批上市的国产ADC药物，维迪西妥单抗也正在加快海外布局。房健民表示，当前正通过与辉瑞合作，展开国际多中心的临床试验，并希望在适当的时候申报海外上市。

不同于PD-1时代，中国制药企业在ADC药物的研发实力已处于全球一流梯队，这也使得中国ADC药物在海外市场具有了更强的竞争力，这一点从中国ADC药企持续高企的对外授权金额就可一窥端倪。在DS-8201这样重量级产品的强势竞争下，从源头创新，通过首创新药(First in Class，FIC)率先在未被瓜分的细分赛道获得市场份额，就成为了国内中国ADC企业在海外开拓市场的重要策略。

迈威生物在年报中表示，热门靶点的快速跟随和全球潜在同类首创是公司的创新战略核心。“我们想尽量避免同质化竞争，从源头创新来开发项目，只有发现并解决临床上明确的未满足需求，才能将产品的商业价值最大化。”武海介绍道。

自建产能将成商业化核心优势

规模化生产能力是保障药品商业化销售的重要支撑，但相关硬件设施的建设对于大部分初创的药企而言是一笔巨大的开支。不过，随着参与者的持续增多，各大ADC药企在产能建设上也是不遗余力。

今年2月，第一三共宣布向德国慕尼黑工厂投入10亿欧元，用于ADC新实验室建立，以支持其研发和生产。

5月20日，阿斯利康表示，将斥资15亿美元在新加坡建设ADC生产基地。

科伦博泰生物（06990.HK）在2023年年报中表示，公司的ADC制剂中心年产能已达到50批（或140万瓶）冻干ADC或100批（或200万瓶）ADC注射液，未来还将通过扩大内部能力或通过与业内知名合约制造商合作，不断增强生产能力。

“拥有自己的生产体系，会给制药企业带来很大的成本优势，同时质量管控水平也会有很大的提升，这将成为企业的核心竞争力。”对于自建产能的必要性，武海如是解释。

他介绍，迈威生物从一开始就定位要成为一家生物制药公司，所以始终在大力推进资源整合，并逐渐完成了从临床试验到商业化生产各个环节的能力建设。“虽然也会跟一些头部的CXO企业进行合作，但是主要的生产职能还是我们自己内部完成。”

据了解，迈威生物自2017年成立后即先后启动了泰州、上海等地产业基地建设，2021年该公司在科创板IPO时，募集资金的重要投向即是年产1000千克的抗体产业化建设项目。此外，迈威生物还在泰州建立了大规模ADC商业化生产基地，截至目前其ADC产能达到了公斤级的放大生产规模。

同样在ADC药物商业化方面具有领先优势的荣昌生物，目前已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地，包括21个2,000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施，可满足中国及全球临床试验及商业化产品的生产需求。

“我们对产能的布局非常重视。”房健民表示，对ADC药物的商业化销售而言，拥有完整的生产体系十分必要，无论软件或硬件都需要提前建设到位，“产能建设一般在药物上市前五六年就要提前准备，产品上市后随着销量放大，一定要保证供应跟上。”

指导单位：上海证券交易所

出品单位：第一财经

总策划：张婧熠 钱焜

统筹：孙若虚

编导：张健

撰文：俞晟麒 王莹

摄像：任玉明 周海涛 吴军

剪辑：周海涛

视觉：王崟 符乐乐