全球首个获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T，花落中国药企

如何将CAR-T细胞疗法推向前线治疗，是每家CAR-T企业试图努力的方向。

当地时间2024年4月5日，中国药企传奇生物（LEGN.NS）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且对来那度胺耐药。

由此西达基奥仑赛也成为全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品。

西达基奥仑赛是传奇生物的主打产品，该药首度于2022年2月28日在美国获批上市，用于治疗既往接受过至少四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这是首款走出国门的中国原创CAR-T细胞治疗药物。该药是全球范围内第7款上市的CAR-T产品，也是第2款靶向BCMA的CAR-T产品。继在美上市后，西达基奥仑赛也相继获批在欧盟、日本上市。该药正在中国申请上市中，目前已进入优先审评阶段。

传奇生物首席执行官黄颖表示，此次西达基奥仑赛适应证的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为医生和患者提供了一种可在早期治疗方案中使用的个性化免疫疗法。多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不断进展的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，因此亟需创新的治疗选择。

西达基奥仑赛自上市以来，销售额持续在增长，2022年销售额是2.68亿美元，2023年销售额已达到5亿美元。

在全球生物制药领域，年度收入超过10亿美元的药物通常被称为“重磅炸弹”药物。百济神州的BTK抑制剂百悦泽是中国原研创新药中，首个销售额突破十亿美元大关的。而传奇生物的西达基奥仑赛，是否有望成为下一个“十亿美元分子”，也受到市场关注。

与其他创新药不同，CAR-T细胞疗法是以患者为中心的个体化治疗方案，整个制备工艺非常复杂。

2023年，西达基奥仑赛一度被传出产能供不应求消息。传奇生物在近期发布的2023年业绩报中表示，自2023年初以来，西达基奥仑赛的产能扩张了100%，包括在根特的Obelisc新工厂开始临床生产，计划到2025年底，实现年产能1万剂的目标。

有市场人士认为，随着西达基奥仑赛产能的提升以及前线治疗获批带来的市场规模扩大，将进一步助推销售额大幅增长。