拜耳新型抗凝药三期临床遭致命性打击,股价暴跌
11月20日欧股开盘后,德国拜耳公司股价暴跌近20%,创下12年来低点。该公司在一份声明中表示,在一项三期大规模临床试验中,其寄予厚望的实验性抗凝药物asundexian在预防高危患者卒中方面的疗效,被证明不如百时美施贵宝(BMS)和辉瑞开发的抗凝药物阿哌沙班(Eliquis,艾乐妥)。
拜耳表示,将停止asundexian的大型后期临床试验OCEANIC-AF,令这家德国制药巨头未来的增长前景蒙上阴影。拜耳还面临一项价值高达15.6亿美元的除草剂诉讼风波。

Asundexian化合物是一种名为XI因子抑制剂的新型药物组合。除了拜耳之外,诺华、强生及BMS也都在进行此类药物的研发。
对于市场而言,OCEANIC-AF试验失败对拜耳的打击是致命的。一位投资人对第一财经记者表示:“这款药物对拜耳是一个巨大的希望,现在的失败绝对是一个意外。”拜耳曾希望该药物能产生超过50亿欧元的年销售额,并取代其最畅销药物之一的抗凝药利伐沙班(Xarelto,拜瑞妥),后者由拜耳与强生公司共同研发,将于2026年在欧洲失去关键专利保护,并于2027年在美国失去专利保护。
OCEANIC-AF临床试验于2022年8月启动,目标参与患者人数为18000。该研究在有中风风险的心房颤动患者中对比asundexian与阿哌沙班的疗效,主要目的是明确对预防中风和全身性栓塞的疗效并比较ISTH标准的大出血发生率。
拜耳表示,独立试验监督小组建议继续进行一项单独的三期试验OCEANIC-STROKE,该试验用于验证aundexian对已经有过中风史的患者预防卒中的有效性。OCEANIC-STROKE临床试验预计参与人数超过1万名。
在目前的抗凝药市场上,阿哌沙班占据优势。辉瑞披露的2022年财报数据,阿哌沙班报告期内销售额达到118亿美元。该药物在美国的专利将于2028年到期。另据美国医保数据显示,在2022年6月至2023年5月期间,阿哌沙班支出达到165亿美元;Xarelto的开支为60亿美元。
值得关注的是,利伐沙班在中国已过专利期,并在第五批集采中被纳入,这导致Xarelto销售额下滑显著。今年的进博会上,拜耳首次面向中国展示了asundexian,显示出该公司看好下一代药物在中国市场的应用前景。
卒中是全球第二大最常见的死亡原因。卒中可分为两大类:出血性卒中和缺血性卒中。85%的卒中是缺血性卒中,由脑部血液供应中断引起,例如血栓。当血液无法到达大脑时,脑细胞会因缺氧而死亡。卒中可能导致运动严重受限、瘫痪、语言或视力丧失,这可能是永久性的,甚至死亡。
中国对于卒中的预防需求迫切。根据本月最新发布的一份《中国脑卒中防治报告(2023)》,我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万,且发病人群呈年轻化。我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中,每28秒就有1人因脑卒中离世;幸存者中,约75%留下后遗症、40%重度残疾,病患家庭将因此蒙受巨大的经济损失和身心痛苦。
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