重复检查

由于PIC/S的高准入门槛，中国的药品监管和检查体系在未来五六年间，还有较大提升空间。在谈及帮助国产创新药“出海”东南亚的经历时，艾社康国际合作部高级总监顾蕊告诉第一财经，中国制药企业往往苦恼于三个问题：一是临床研究阶段药品是否具有国际多中心试验数据；二是药品是否已经在欧美成熟的药品监管机构获批并上市；三是生产阶段企业的生产线是否“过认证关”，也即是否获得PIC/S成员国的GMP认证。