药品领域反垄断指南征求意见：打击伪创新，严惩不公平高价

锤子财富2024-08-12 14:17:310阅

呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。

历时7个月左右，药品领域反垄断合规指引向社会公开征求意见。

近日，市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称“指南”）。指南共7章55条，覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。

近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价。市场监管总局先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件。

指南总结了前述监管执法实践中的多个典型案例经验，对多发频发的医药垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理。首次对原料药和制剂等上下游企业“分工协作滥用市场支配地位”行为提出规制要求，并明确对“人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失”等垄断行为，从重处罚。

呵护药品研发创新与促进仿制药竞争，是指南两大关切。为此，指南吸纳了药品领域新型专利垄断行为，回应了药企BD交易中如卖家研发终止、双方约定“不挑战条例”等可能排除、限制竞争的争议问题。

垄断行为多发不局限于原料药

北京市伟博律师事务所副主任、高级合伙人杜广普告诉第一财经，我国现行有效的反垄断指南中，有4部针对特定行业或领域（汽车业、知识产权、平台经济和原料药）的指南制定于2022年《反垄断法》修改前。率先对涉及药品的指南进行修订，并将适用范围从“原料药”扩展到上位概念“药品”，体现了反垄断执法机构对整个药品领域各类垄断问题的重点关注。

在去年全国查处垄断协议、滥用市场支配地位的27起案件中，有四分之一（7起）发生在医药行业领域，所涉罚没金额（约17.72亿元）约占全年罚没总额的82%。其中，当年民生领域反垄断工作中，执法部门共开出了三张过亿罚单，均发生于原料药领域。

中国政法大学民商经济法学院教授焦海涛参与了上述指南的起草工作。他在接受第一财经记者采访时说，医药行业垄断行为多发，不仅仅局限于原料药领域。

他认为，2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布了《关于原料药领域的反垄断指南》，对后续执法工作起到重要作用。但近几年市场监管部门在监管实践中发现，成品药领域以及中药药材等领域，也出现了垄断行为增多的苗头，故而，急需一部覆盖药品全领域的指南，细化垄断行为分析思路和认定因素，为执法机关和经营者提供更为明确、清晰的指引。

5月发布的《市场监管部门优化营商环境重点举措（2024年版）》提出，要“研究制定《关于药品领域的反垄断指南》”。

事实上，据焦海涛介绍，早在今年1月初，该指南的起草工作就已启动，2月份就已经形成了最早版本的初稿。在此之后，该指南起草组多次征求多方意见。

焦海涛表示，经意见反馈，对于多方诉求，如企业希望指南提供更明确的合规指引，最高法建议指南与此前已出台的、涉医药垄断问题的司法解释相一致，最高检建议指南体现相关公益诉讼线索移交事项，医保部门建议厘清各监管方的职能切分问题，指南在征求意见稿的终版中均予以回应。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经分析说，反垄断行政执法工作与医保局的监管工作在一定程度上存在职能交叉，但不一定会重叠和冲突。

“两者的监管侧重点和目标可能有所不同，医保局侧重于药品的采购、报销等方面的管理，以保障医保基金的合理使用和医疗保障的公平性；而反垄断行政执法则侧重于维护市场竞争秩序，防止垄断行为对市场竞争的损害。在实际工作中，两者应加强协调与合作，形成监管合力。”邓勇表示。

打击知识产权滥用、伪创新

与《关于原料药领域的反垄断指南》不同的是，指南将“激发创新发展活力”写入基本原则。

“这是因为指南扩大了规制的范畴，覆盖了全药品品种以及与药品相关的全产业链条。药品领域是技术密集型产业，原料药只是一种重要的类型，此外还存在广大原研药、专利药和仿制药。这些药品在采购、研发、生产、上市、分销和仿制等环节均存在大量技术创新活动以及衍生的防御机制。”武汉大学大健康法制研究中心副主任、反垄断专家周围对第一财经分析。

2024年6月24日，最高法公布《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（下称“解释”），自2024年7月1日起施行，其中新增医药行业药品专利反向支付协议规定。

所谓的“药品专利反向支付协议”，是药品专利权利人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。

对于以不挑战专利权有效性为目的的“药品专利反向支付协议”是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争。

此次指南从行政监管层面，也引入对“药品专利反向支付协议”的监管。对于反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，指南的认定依据与前述解释保持一致，有利于行政执法和司法工作相衔接。

指南规制的另一新型专利垄断行为为“产品跳转”。指南提到，具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为。

“这并不是遏制专利药品研发，而是为了规范未能显著改进药品的用途或者功效、未能显著提升药品安全性等虚假创新。”周围说。

值得注意的是，在指南制定时，对于是否引入“产业跳转”内容，学界存在争议。有持反对态度者认为，我国药品专利保护制度及纠纷解决制度，本身存在待完善的地方，加之目前我国还没有出现产品跳转案件反垄断行政处罚的实例，此时引入该条款，为之过早。

但市场监管总局方面最终决定纳入，焦海涛认为至少有两点原因：其一，我国目前还是以仿制药为主的国家，仿制药的市场进入对于降低药品价格、保证患者用药可及性，发挥重要作用；其二，近年来，美国已处理了十几个相关案件，欧盟也处理了2～3个相关案件，所以将这一前瞻性内容纳入指南，有利于国内创新药企在发展雏形阶段，增进合规意识。

此外，指南还提出，经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。

在生物医药领域，为了快速实现相关发展诉求，与产业链其他企业进行商务拓展（bussiness development，BD）合作是业内企业的普遍选择。生物医药公司BD通常是指通过授权、买断、联合开发、股权投资、并购等方式获得新技术或新产品，主要包括许可引进/对外授权（License-in/out）、药品资产和权益买断、药物合作开发等。

焦海涛说，对于国内生物技术企业在研发初期，被大药企收购的情况，买方可能要求卖方在收购后终止新药研发（同一相关市场），约定“不挑战条款”，或者限制卖方与第三方的合作行为，以维持买方的市场竞争优势，这些行为都可能产生排除、限制竞争效果。

指南在“相关市场”的界定中进一步提到，根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场。

“药品研发创新的竞争是全球性的竞争。指南之所以特地提出‘全球市场’的概念，主要是为了在经营者集中案件中，评估大药企包括跨国药企对于研发企业的收购行为，是否构成垄断。”焦海涛说。

严惩不公平高价

在杜广普看来，从既往反垄断执法实践来看，垄断行为造成的“高价”是药品垄断案件的核心关注焦点之一。

“无论何种垄断行为，最终的表征往往就是药品不正常的‘高价’。反过来看，如果出现了不正常的‘高价’现象，则背后可能就是存在垄断行为，受害方可尝试借助反垄断‘利剑’维护自身权益。”杜广普说。

市场监管总局在此次指南的起草说明中也提到，指南关注“对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势”等行为，并作出明确规定。

自2017年开始，两票制正式推行已近7年时间。为何还存在“层层过票”行为？药企层层加价、虚增价格的行为为何依然屡禁不止？

两票制即药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

焦海涛介绍说，有药品领域专家对指南起草组表示，尽管根据“两票制”要求，成品药在流通过程中仅允许一次转配送，但当生产企业把药卖给销售商后，不排除后者可能还有内部关联公司，进行多次转配送。通过这些销售商内部的“过票公司”，药品流通中层层加价的现象仍然可能发生。

“此外，两票制下流通环节的虚高水分还可能转移到了采购环节，原料药领域的价格虚高问题和层层过票行为，需要进一步规制。”焦海涛说。

对于具有市场支配地位的医药经营者，通过虚增成本、层层加价等方式，以不公平的高价销售药品的行为，指南专设条文，加以规制。同时，对于“不公平高价”等药品领域垄断行为，指南明确，将从严从重处罚。