小林制药红曲保健品已致2人死亡，原材料中为何发现“未知成分”

小林制药红曲保健品致命事件持续发酵。

3月26日，小林制药又报告一名服用该公司红曲保健品的消费者死亡，目前致死人数已增至2人，且已有106人因健康受损住院治疗。

当天，日本厚生劳动省就小林制药公司销售的含有红曲成分的保健品导致消费者健康受损详情举行听证会，并将进一步就致病的原因展开调查。

3月25日，小林制药主动披露，一名小林制药红曲保健品“红曲胆固醇颗粒”长期用药者，过去3年每天服用3粒小林制药的含红曲成分保健食品，于今年2月因肾脏疾病死亡。目前公司正在调查这名消费者死亡与服用上述保健品之间是否存在因果关系。

日本内阁官房长官林芳正在记者会上表示，小林制药公司在了解到服用保健品的人可能受到健康损害后，延迟了将近两个月才向政府报告。

3月22日，小林制药公开表示，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回该公司所有3款含红曲成分保健品。当晚，小林制药社长小林章浩向公众鞠躬道歉。

小林章浩表示，公司自1月中旬开始收到为患者进行检查的医生的一系列询问，然而直至3月中旬，公司在重新检查红曲等原材料的生产数据并发现分析结果表明存在“未知成分”后，才最终决定召回相关产品。

目前，日本厚生劳动省下令立即报废小林制药3类产品，小林制药还从日本消费者厅最新撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案。

据数据披露，小林制药2023年生产的18.5吨红曲原料中，除自家生产保健品外，有约16吨出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。目前，小林制药已通过旗下销售公司向所有52家采购其红曲原料的企业发出召回请求。

一位食品药品检验设备供应商应用总监对第一财经记者表示，小林制药发起召回时，应该是掌握了相关的数据。比如说，如果致病的因素是已知真菌霉素，那么这些信息通过化合物的筛选和数据对比很快就能知道；但如果致病源和数据库无法匹配，也就是“未知成分”，那么还是需要花很多时间来研究的。

这位人士认为，一般来说，企业在收到医院的疾病报告问询后，就会对产品进行成分的分析，并展开溯源调查。“现在看来，医生在两个月前就对小林公司发出警告了，这么长的时间，小林公司在决策上出现了延误。”他表示，“而且小林公司也没有说明在收到医生的警告后，具体开展了哪些相关的调查活动和实验。”

他还分析称，小林制药的红曲原料中存在“未知成分”，导致公司最终作出了召回决定，这说明原料生产过程中的质量控制可能出现了问题，就需要从生产的各个环节进行溯源。一个可能的因素是对生产过程的控制，另一个是对质量指标和出厂规格的控制。

“红曲是一种霉菌，它具有活性，对物流运输和保存的要求也很高，如果运输不当以及在货架上存放过久，也有可能导致成分出现变化。”他对第一财经记者表示。

有食品专家称，红曲作为药品服用需注意其中的有效成分，是否符合国家规定，是否在最大食用剂量范围内，如果超量，就有可能会给身体器官造成伤害。

对于这种说法，上述业内人士表示，也不能简单地做这样的推理，还是要用数据说话，查清致病源。他表示，目前服用小林红曲保健品的死亡患者都死于肾病，尽管病因尚未明确，但一般来说过敏或者中毒的可能性较大。