科创板创新药企共论“新质生产力”，医药行业如何实现关键突破？

从药品"0自主创新"到国家鼓励药械创新政策频繁落地再到药企出海，中国创新药产业已步入发展快车道，正加快形成"新质生产力"。不过，在面临机遇的同时，创新药产业发展也存在挑战。

近日，上海证券交易所举办科创板新质生产力行业沙龙第四期，聚焦创新生物药领域，邀请百利天恒、君实生物、荣昌生物和迈威生物4家创新药代表企业，与多家证券公司、基金管理公司等机构，共同聚焦中国创新药产业发展动态、创新药"出海"趋势与挑战、创新药商业化落地难点、支持创新药发展政策建议等热门话题。

君实生物总经理邹建军表示，中国创新药研发正在从以Fast follow为主的创新1.0时代，加速向更加注重差异化和源头创新的2.0和3.0时代迈进。

关于应如何对创新药产业格局变化？荣昌生物联合创始人及总经理房健民认为，关键在于三点：一是高水准创新，简单的创新已没有机会；二是商业化能力，需要面对商业化验证问题；三是国际化方向，这是中国创新药企业实现突破的关键一环。

2023年中国创新药"出海"再创新高

2023年，我国批准上市创新药40个，同时多款创新药成功闯关欧美、对外授权合作规模再创新高。

初步统计，2023年科创板创新药企业共有4款创新药在国内获批上市，其中益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获批上市，分别实现公司产品"零"的突破。国外市场上，百奥泰的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药和君实生物的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准。

邹建军介绍称，该公司核心产品特瑞普利单抗不仅于国内获批了新适应症，在2023年也获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，并获得了 NCCN指南一类推荐，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

百利天恒董事长朱义也分享了2023年该公司与全球医药龙头百时美施贵宝（BMS）的授权合作情况，双方就百利天恒研发的BL-B01D1达成合作，首付款8亿美元、潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药授权交易的首付款记录，也刷新了全球ADC单药交易总价的纪录，是首款成功出海的双抗ADC新药。

"2023年中国创新药‘出海’再创新高，反应出国际市场对中国创新药品研发实力的认可，这也是过去十余年中国创新药长期积累的结果。当前，中国本土生物医药创新生态的优势开始涌现，中国新药研发力量已晋升全球第二梯队前列。"有医药行业人士分析称。

当然，多位与会嘉宾也提到，中国与发达国家在源头创新及全球产业化等方面还存在较大差距，但在个别领域已走到了世界前列。

"中国强在技术能力上，强在庞大的工程师队伍和领先的工程水平上，2023年跨国药企频频在华‘扫货’ADC（抗体偶联药物）产品就是典例，因为ADC产品的研发过程中涉及到大量技术性探索与操作，所以我们走在了世界前列，迅速取得了国外市场认可。"迈威生物董事长刘大涛称。

中国创新药的快速发展与国家政策支持密不可分，房健民指出，国家高度重视医药创新，从产业政策、药品监管、医保支付、上市融资等方面为新药研发提供了大量支持：一是"重大新药创制"科技重大专项等政策的推行，有力支持了中国药物创新技术体系的建成；二是国家药审改革持续深化，药品审评效率不断提高，优先审评资源持续向创新药倾斜；三是医保政策大幅提高了创新药物的可及性和可负担性；四是科创板的设立畅通了国产创新药的人才、技术、创新资源与资金资源的对接。

多维度破解商业化难题

在国内医保控费的大局之下，如何在创新药的价格和价值之间寻找平衡，一直是促进创新药产业高质量发展的关键所在。

日前，国家医保局发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》（征求意见稿），进一步体现出支持高质量创新药品获得"与高投入、高风险相符的收益回报"的理念。

关于定价问题，房健民表示，创新药存在高风险、高投入、长周期的行业特性，需要较高的药价以回收研发成本，从而支持进一步研发。目前，创新药国内上市销售后普遍未能快速实现回收研发投入的正向循环。面对该局面，不少创新药企业正积极寻求出海解决投入与产出间的缺口。

刘大涛对此持有相同观点。他指出，我国基本医疗保险的特点是低水平、广覆盖，现阶段支付能力与美国确实存在差异，中国创新药可以考虑探索"在国内获取合理利润、在海外赚取超额利润"的发展路径。

去年，随着国产创新药出海加速，中美创新药定价差异多次引起热议，其中君实生物的特瑞普利单抗在美售价达到了国内售价的33倍。对此，邹建军分析认为，一方面，出海创新药高定价的背后反映了国际认可度；另一方面，药物价格由适应症、临床数据、支付方等多重因素决定，受全球价格体系影响较小，比如海外的支付方比较多元，不仅是政府支付，还有商业保险等等，可以共同去承担一个更高价格。

在关注创新药定价逻辑、创新药进入医保速度的同时，创新药入院的情况也不容忽视，对于创新药而言，在实现销售的"最后一公里"上还有药品入院、医生开方等诸多环节。

多位与会嘉宾提到，实现医疗机构的准入对企业而言是不小挑战，医生教育、患者教育等环节需要企业投入大量经营成本，而医疗机构的药占比、用药总品规数量等限制因素也对创新药入院有所影响，建议进一步放低国产创新药的入院和开方门槛，简化流程，让国产创新药能尽快投入临床使用；积极发展商业化医保支付市场，逐步探索建立创新药市场化定价机制。

中国创新药产业或将迎来格局重塑

过去几年里，中国创新药产业经历了资本"盛夏"与资本"寒冬"的交替，PD-1、ADC等热门赛道的快速切换，医疗卫生体制改革的的不断深化等等，行业发展环境已然发生重大改变。在业内看来，中国创新药行业正处于上升发展阶段，未来存在巨大潜力。

刘大涛表示，医药行业是非周期性行业，医药行业发展的最根本依据是人类对于生命和健康不变的需求。当前，我国人口老龄化结构加重，社会对医疗水平提出更多新的要求，这将推动创新药产业持续发展。

"资源正在向更高程度的创新富集，或者说资源正在向突破性创新富集。"朱义分析未来行业发展趋势时称。

邹建军则提到，在科学家们聚焦于发现新的靶点、新的机制的同时，企业也应当更加关注实际的病人临床需求，持续去发现帮助病人解决问题的药品、方案，不断提高病人的生存机率、生活质量。

在创新药产业加速发展的同时，行业内部也在加速洗牌，或将迎来格局重塑。对此，房健民指出，应对创新药产业格局变化，关键在于三点：一是高水准创新，当前低水平的竞争较为激烈，简单的创新已没有机会，荣昌生物将重点布局ADC、双抗等优势领域，同时关注新兴药物形式；二是商业化能力，不少中国创新药企业已度过早期研发阶段，需要面对商业化验证问题，这对公司的系统管理能力是一项考验；三是国际化方向，这是中国创新药企业实现突破的关键一环。

目前科创板已汇聚了约30家创新药企业（含创新疫苗），合计市值近5000亿元，在创新药领域初步形成产业集聚和板块示范效应，成为美国、中国香港之外创新药企业的主要上市地；同时，君实生物、荣昌生物等创新药企业近3年共14款创新药获我国药品监督管理局批准，达到同期国产创新药获批总数的10%以上。