国家医保局：纳入医保药品以5年内获批的新药为主

近日，国家医保局在答复政协委员提案时表示，近年来，被纳入医保目录的药品以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。

国家医保局介绍，我国加快医保谈判节奏，新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。

此外，我国还建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制，通过医院和零售药店2个渠道向患者供应谈判药品，并实行相同的报销政策，两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品，极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。

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国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02468号（医疗卫生类214号）提案答复的函

医保函〔2023〕187号

丁列明委员：

您提出的“关于提升核心竞争力促进我国生物医药产业高质量发展的提案”收悉。经商国家卫生健康委、国家税务总局、中国证监会、国家移民管理局，现答复如下：

一、国家医保局始终支持创新药品纳入医保

国家医保局成立以来，坚持“保基本”的定位，在公开、公平的前提下，推动医药行业高质量发展。

一是坚持鼓励创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。将创新性作为目录准入评审的重要内容。同时，优化续约规则，稳定企业预期。近年来纳入目录的药品主要以5年内获批新药为主，如2022年医保药品目录新增的108个谈判/竞价药品中，有105个是2017年1月1日后上市的，占比达97%。二是坚持惠民为本，加快医保谈判节奏。新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。三是积极提高可及性，扩大谈判药品销售渠道。建立健全谈判药品“双通道”供应保障机制，通过医院和零售药店两个渠道向患者供应谈判药品，实行相同的报销政策，两年全国新增15.5万家定点零售药店供应谈判药品，极大缓解了药品“进得了医保、进不了医院”的瓶颈。

需要强调的是，支持创新必须以“保基本”为前提。在历次目录调整工作中，我们牢牢把握“保基本”的定位，尽力而为、量力而行，把药品保障水平的提升建立在经济和财力可持续增长的基础之上，不脱离实际、超越阶段。支持创新必须以“患者受益”为前提。近年来，我们坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，使新准入药品的性价比显著提高。随着谈判工作的推进，我们研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学，得到了各方面的普遍赞同。

总体来看，5年来的医保药品目录调整，更好地服务了广大参保群众，患者以更合理的价格，用上了疗效更好的创新药，也促使我国医药产业走上了重创新、强研发的高质量发展道路。

二、尽力而为、量力而行，科学形成谈判药品支付标准

目前谈判药品支付标准的形成，有以下几点：一是注重公平普惠，坚持“保基本”的原则。在国家医保药品目录调整中，药品的选择、支付标准的确定都要坚持“保基本”的原则，公平普惠发挥基本医保的主体保障作用。二是谈判药品支付标准的确定遵循了市场化、科学化的原则。在目录调整的评审、谈判底价的测算环节，广泛征求专家、企业意见，完善了专家评审指标体系与评分规则，促进药品目录调整工作“由主观走向客观”。优化药物经济学和医保基金测算规则，提升结果科学性。另一方面，企业的报价由企业综合衡量特定药品市场环境后提出，谈判最终能否成功取决于医保方和企业方的底线是否存在交集，遵循市场化机制。三是从实际情况看，大部分药品达到了预期销售目标。依托世界上人口最多的药品市场，凡是临床价值获得认可的药品，纳入目录后均实现销量攀升，销售金额迅速增长，实现了“以价换量”的目标。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，原则上谈判药品协议有效期为两年。考虑新上市药品进入市场时间较短，销量变化具有不可预测性。从考虑基金安全的角度，我们每2年考察一次药品基金使用情况，并根据药品实际销量的情况，调整支付标准。根据现行版《谈判药品续约规则》，连续两个协议期均未调整支付标准和支付范围的独家药品，可以纳入常规药品目录管理。达到8年的谈判药纳入常规目录管理，有利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性。

三、关于金融投资支持

中国证监会积极支持符合条件的生物医药企业发行上市和再融资。在坚持质量第一和投融资平衡的前提下，科学合理保持新股发行常态化，再融资注册审核即报即审，审过即发，不断提升审核效率、优化审核流程、缩短审核周期，积极支持符合条件的生物医药企业通过首发和再融资募集资金。

中国证监会支持符合条件的生物医药企业在北交所、新三板上市挂牌融资。上市挂牌标准多元化。北交所设置四套上市标准，覆盖不同发展阶段、盈利水平、行业类型和商业模式的企业。发行注册审核机制透明高效。北交所发行上市平均审核用时约170天，融资功能有效发挥。持续优化发行、并购重组等市场化机制安排，满足创新型生物制药企业融资需求。北交所、新三板在融资品种上，形成普通股、优先股、可转债等较为丰富的权益融资工具；在发行方式上，允许公开发行、定向发行、授权发行、储架发行、自办发行，形成按需、小额、多次的接续融资机制，降低企业融资成本。

中国证监会支持生物医药上市公司借助并购重组不断提升产业链，稳步推动重组注册制在试点基础上全面实行，不断丰富并购重组交易机制和支付工具。此外，支持私募股权创投基金投资生物医药等重点领域，围绕国家重大战略部署、聚焦“卡脖子”领域，精准支持医药生物、计算机、半导体等重点科技创新领域。

下一步，我们将坚持尽力而为、量力而行，持续完善优化医保药品目录调整机制，在“保基本”的前提下，加强与相关部门沟通，形成政策合力，确保创新药品尽快进入临床应用，努力更好支持医药创新发展。

感谢您对医疗保障工作的关心和支持。

国家医疗保障局

2023年11月1日