公司密钥｜担忧生物数据安全？美国参议院为何盯上CDMO大厂药明康德

上个月，有美国议员将一份《生物安全法案》草案提交给美国众议院，该草案拟禁止外国生物技术公司获得美国纳税人的资金，其中重点提及的公司有两家，一家是华大基因，另一家为药明康德。

根据草案的内容，重点监控领域为对美国国家生物安全构成潜在威胁的基因数据。华大基因从事与基因测序相关的业务是众所周知的，相比之下，CDMO大厂药明康德被草案提及，背后的原因更加复杂。

多次剥离重组切割国内外业务

药明康德日前紧急发公告称，公司的业务发展不会对任何国家的安全构成风险，并始终遵守包括中国和美国在内的各运营地所在国的法律法规。

第一财经记者注意到，这已经不是美国参议员第一次质疑药明系公司。早在2019年，就有美国议员通过公开信质疑华大基因和药明明码公司通过合作伙伴接触到美国的基因数据，并要求调查美国国家医保局的资金是否流向这些企业及其关联公司。

药明康德当时就回应称，药明康德在美股退市后、A股上市前即剥离了药明明码作为独立的企业，药明康德与药明明码是平级兄弟公司，无直接股权关系，药明康德业务本身也不包含基因检测业务。

第一财经记者查询公开资料发现，药明明码是一家基因大数据分析公司，并应用AI技术做药物发现与药物设计。药明明码前身为NextCODE Health，这是一家成立于冰岛的公司，2015年被药明康德以6500万美元收购，此后与药明康德基因中心合并，成立药明明码，背后投资人为淡马锡、云锋基金和红杉资本等。

2018年，药明明码又收购了爱尔兰基因组医学公司Genomics Medicine Ireland（GMI），并建立基因测序实验室。

2020年，在中国颁布了《人类遗传资源管理条例》后，被界定为“境外实体”的药明明码剥离了其中国业务，并将包括美国、冰岛和爱尔兰在内的全球公司更名为Genuity Science。中国业务以“明码生物科技”为实体开展，为科研机构、制药公司和医疗机构提供多组学研究和精准医学应用的整体解决方案。

从美国议员对中国生物技术公司的多次要求发起的调查来看，主要是质疑药明康德前期在海外建立的基因测序实验室可能涉及对美国人基因数据的收集。但是从Genuity Science公司的官方网站介绍来看，与药明康德没有任何业务关联。

“历史遗留问题”

一位熟悉药明系基因检测相关业务的业内资深人士对第一财经记者表示：“药明通过这几年的重组，基本上把与海外的关联都割清了，而且从药明开展业务的方式来看，是比较专业和遵守法律规则的。”

尽管如此，他认为，美国在草拟的《生物安全法案》中仍然提及药明康德的原因，很可能是由于药明明码前身NextCODE的“历史遗留问题”。“虽然从名字到管理团队，已经脱胎换骨，但如果美国要追溯调查，也很容易找到这家公司背后的投资人与药明康德千丝万缕的关联。”

与此同时，药明康德也切割了与中国药明明码公司的联系。第一财经记者注意到，截至2021年，与药明康德关联的实控人已经全部退出。公开信息显示，明码生物的股东为上海创序祯景企业管理有限公司，持股比例为100%。除了明码生物之外，创序祯景还持有另外3家企业，其中包括对基因测序公司上海序祯达生物科技100%的持股。

上述资深人士向第一财经记者表示，据他了解，明码生物目前基本已没有实质业务，历史业务基本都由序祯达生物承接了。“明码生物原本是药明康德计划单独拆分上市的，但同样是由于它在海外的历史遗留问题，无法在国内上市，所以才成立了序祯达生物。”他表示。

据序祯达生物官网介绍，该公司聚焦肿瘤免疫、细胞与基因治疗、疫苗等生物医药前沿领域，在临床前研究、临床试验阶段及上市后阶段为制药企业、生物技术公司和学术研究机构提供疾病致病机理探究、靶点及生物标志物发现、标准化检测的服务支持。

从基因测序到疾病诊断

除了序祯达的基因检测业务之外，药明康德目前公开对外开展的商业化服务为医学诊断检测业务，主要通过其子公司药明奥测进行。药明奥测是药明康德与美国顶级医疗机构梅奥诊所（Mayo Clinic）于2018年合资成立的多平台、多组学及临床大数据的整合诊断赋能平台，在苏州设有全球产业化基地，并在美国设有临床诊断项目研发中心。

但药明奥测的业务主要是在中国市场开展，据官方网站介绍，药明奥测瞄准特检市场，主要专注于新型生物标记靶点和创新检测技术的高端检测，覆盖传染病、肿瘤、遗传病、自身免疫性疾病等各病种检测。

针对药明奥测特检与序祯达生物基因检测业务的区分，一位体外诊断（IVD）行业资深人士向第一财经记者解释称：“广义上来说，基因测序也算是IVD的一个范畴，它主要通过测序的方式，但基因测序更偏基础和科研的方向，也就是预测风险为主，还不涉及临床上疾病的诊断，这是跟体外诊断的一个主要区别，体外诊断是直接诊断临床上的某种疾病的。”

他认为，此次美国针对的并不是药明康德IVD的诊断业务，而是质疑其与海外基因测序公司的关联，因此药明奥测可能面临的调查风险不大。

不过据业内人士向第一财经记者透露，药明奥测在中国的业务经营也并不顺利，尤其是与梅奥的合作在专利转让等方面还存在一些挑战。

“从药明康德与梅奥诊所的合作初衷来看，是希望中国出现与Mayo Clinic齐名的医疗机构，建立融合多平台、多组学及临床大数据的整合诊断赋能平台。”一位基因测序领域资深业内人士对第一财经记者表示。

但他表示，从实际的结果来看，双方的合作也没有达到目的，看不到产品成果，公司的销售和管理层“更替得比走马灯还勤”。他还强调，从整个基因测序行业来看，目前全球对遗传性基因数据的管控趋严，各国分裂加剧，这实际上对整个基因组学的学科发展形成阻碍。

值得强调的是，接受第一财经记者采访的上述多位基因检测行业资深人士都向第一财经记者表达了一个观点，即药明康德在国内和国外都处于被“盯上”的尴尬处境，尤其是在涉及基因数据方面，即便公司努力进行中国和海外业务的切割，但由于投资人大多拥有海外背景，从资本上很难真正地剥离彻底。