辉瑞启动RSV疗法中国后期临床，有望填补特效药空白

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网1月22日更新信息显示，辉瑞已启动一项包括中国在内的针对RSV的新型抗病毒疗法sisunatovir的国际多中心2/3期临床研究，旨在确定该药物是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染者进展为重症。

到目前为止，全球已有多个RSV疫苗以及预防性药物获批，但在抗RSV治疗性药物领域，全球都还处于空白。

公开资料显示，sisunatovir是一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。在健康成年志愿者人群中开展的2期RSV人体挑战性试验结果显示，sisunatovir可明显降低病毒载量。

此前，该产品已经被美国FDA授予快速通道资格。辉瑞于2022年以高达5.25亿美元收购ReViral公司，从而获得这款产品。

临床试验信息显示，中日友好医院曹彬教授为sisunatovir研究的PI（主要研究者），该研究拟在中国入组408人，国际范围内入组2715人。

辉瑞还在开发sisunatovir用于治疗婴幼儿RSV感染。根据ClinicalTrials官网，辉瑞正在开展一项2期临床研究，评价sisunatovir治疗1个月至36个月因RSV下呼吸道感染住院的婴幼儿的安全性和有效性。

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症。

对于RSV感染后的治疗，目前全球都还没有有效的特效药物获批。复旦大学附属华山医院感染科副主任王新宇对第一财经记者表示：“RSV目前尚无获批可用于临床的抗病毒特效药，目前的治疗主要是以缓解症状为目的。”

RSV也是近年来呼吸道疾病疗法的热门赛道，尤其是在疫苗和预防性药物方面，已有包括葛兰素史克（GSK）、辉瑞、赛诺菲和阿斯利康、Moderna等多家跨国巨头进行布局。

今年1月2日，国家药品监督管理局批准了中国首个针对婴儿的RSV预防性疗法尼塞韦单抗注射液（商品名：乐唯初）。该单抗由赛诺菲和阿斯利康联合开发，为单次注射，能够有效降低RSV感染引起的就诊率和住院率。

疫苗方面，2023年辉瑞和GSK的RSV疫苗也已经获得美国FDA的批准，去年6月，GSK的RSV疫苗正式在中国获得临床批准，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。但这两款疫苗都尚未在中国获批上市。第一财经记者了解到，辉瑞也正在与中国国家药监局药品审评中心（CDE）沟通。

此外，疫苗厂商Moderna也在积极开发基于mRNA平台的RSV疫苗。这款疫苗有望于今年获得美国FDA批准。Moderna去年宣布在中国投资建立生产基地，包括RSV在内的呼吸道疫苗产品也是该公司有望最先在中国落地的项目。

RSV疫苗和疗法被认为是一个巨大的市场。仅RSV药物而言，有数据预测，到2030年，RSV药物市场规模可能达到近50亿美元。中国作为全球RSV流行高发国家之一，也有巨大的市场潜力。