国产PD-1竞相拓展适应证，最多的已达到12个

新年伊始，国产PD-1企业之间又展开新一轮竞赛。

近两日，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）、君实生物（01877.HK，688180.SH）这两家药企相继宣布其PD-1抗癌药在国内获批新的适应证。

从获批的情况来看，有各自的看点。

其中，百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗此次获批的适应证是，作为单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。至此，替雷利珠单抗已有12项适应证在国内获批，成为获批适应证数量最多的国产PD-1抑制剂，其中11项适应证已全部纳入国家医保药品目录，也是纳入国家医保药品目录获批适应证数量最多的PD-1抑制剂。

君实生物的PD-1抑制剂特瑞普利单抗则获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗，这是特瑞普利单抗在国内获批的第7项适应证，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革。不同于手术、放化疗和靶向药，PD-1抑制剂本身并不直接杀伤肿瘤细胞，而是通过激活病人自身的免疫系统来攻击肿瘤。PD-1抑制剂的作用就是阻断肿瘤细胞对T细胞的抑制，使人体卫士T细胞能正常发挥在人体内的作用，持续识别出人体的肿瘤细胞并进行清除。

从理论上讲，PD-1适应于多个癌种，因此被称之为“广谱抗癌神药”，正因为其抗癌效应具有广谱性，吸引了大批中外企业涉足其中。从2018年6月起，截至目前，中国获批上市的PD-1单抗数量已达到11款，其中国产占了9款，行业竞争可谓激烈。

2023年前三季度，百济神州PD-1实现销售额约为4.09亿美元；君实生物PD-1实现销售额约6.68亿元。

为了争取更大市场份额，国产PD-1药企们仍在竞相拓展适应证，比如向大癌种突围。

百济神州PD-1此次获批治疗的癌种肝癌，后者是中国常见的高发恶性肿瘤。

2020年中国肝癌新发病例约41万，约占全球总数的一半；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1%，亟需更多治疗手段改善患者生存。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示：“中国的肝癌发病率近年来持续上升，存在较大的未被满足的临床需求。此次获批是替雷利珠单抗在肝癌领域的又一突破性进展，丰富了晚期肝癌患者的一线治疗选择。”

再如，向治疗早期肿瘤方向拓展。

君实生物表示，此次特瑞普利单抗肺癌围手术期新适应证的获批，标志着该药的治疗人群正式从晚期拓展到了早期肿瘤患者。

围手术期是指患者从接受手术治疗开始，到手术治疗结束的全部时间段。根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症(肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌)中，56.5%的患者确诊时处于癌症分期的二期或三期，是术后辅助围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，未来有很大的市场潜力。

君实生物内部人士对第一财经记者表示，不同于化疗、靶向治疗，PD-1独特性和安全性决定其可以长期用药，如能在病程早期介入，在病人免疫体系未被破坏前，可以延长病人生存总时间和生活质量，提高疗效。因此，术后辅助/围手术期领域的潜在患者人数更多、用药周期更长，且由于证明其疗效的临床研究需要很大的病人数和很长的随访时间，所以同类产品中开发这一适应证的品种较少。随着更多适应证获批及多适应证围手术期临床研究的前瞻性布局优势渐显，公司的PD-1在国内市场的销售收入仍有很大的增长空间。