又一款2型糖尿病复方制剂在华上市，降糖药市场竞争加剧

阿斯利康11月22日宣布一款新的2型糖尿病复方制剂——达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释）正式在中国上市，结合了达格列净（SGLT2抑制剂）以及盐酸二甲双胍缓释片两种作用机制互补的抗高血糖药物。

达格列净此前已在华获批用于治疗成人2型糖尿病、症状性慢性心力衰竭和慢性肾脏病。新上市的复方制剂也是目前中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂。

这也将加剧降糖药在中国市场的竞争。近年来，糖尿病领域创新复方制剂不断涌现。今年早些时候，赛诺菲的一款2型糖尿病复方制剂“赛益宁”在中国上市，该药物联合了甘精胰岛素和GLP-1受体激动剂利司那肽，适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。

而更多的创新药物也有望在未来几年内陆续登陆中国市场。作为2型降糖药领域的两大“头部玩家”，礼来、诺和诺德都有针对更多适应证的重磅降糖药在中国进行大规模临床试验。

今年6月，礼来发布新一代GIP/GLP-1双重受体激动剂Tirzepatide以中国2型糖尿病患者为主的大样本量试验结果。这款药物未来还将拓展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分数保留的心衰（HFpEF）等适应证。

诺和诺德本月在2023年美国心脏协会科学年会（AHA 2023）上发布一项三期临床试验SELECT数据显示，GLP-1类药物司美格鲁肽可将重大心血管疾病风险降低20%；另据该公司今年10月的一项最新研究显示，司美格鲁肽在延缓糖尿病患者肾衰竭方面效果积极，预先达到了设定的疗效标准，并提前停止临床试验。

相关数据显示，2022年全球降糖药市场规模接近600亿美元。另据据IDF（国际糖尿病联盟）公布的数据，到2025年，中国糖尿病市场的潜在规模预计将超过千亿元人民币。

我国糖尿病患者人数约1.3亿，其中2型糖尿病占整个糖尿病患病人群的90%以上，数据显示，我国2型糖尿病患者中，有60%患者的血糖水平未达到目标范围，糖尿病防治需求迫切。

糖尿病是心、脑血管疾病的独立危险因素，临床上糖尿病患者面临的最大问题是心肾并发症。

根据北京大学人民医院纪立农教授在“安达释”上市会的介绍，2型糖尿病治疗和管理需要注重降糖与改善心肾结局并重的策略，治疗模式上也在综合考虑血糖达标和心肾保护并重。

与非糖尿病人群相比，糖尿病患者发生心脑血管疾病的风险增加2-4倍，约80%的糖尿病患者最终死于心血管事件。此外，约1/3糖尿病合并肾脏病变，30%-50%肾功能衰竭是由糖尿病引起，需要进行肾移植或长期透析。

与此同时，用药依从性对于糖尿病患者的疾病管理非常关键，有研究显示，我国2型糖尿病患者需要同时服用3-6种药物，而单纯使用一种口服降糖药物比同时使用两种药物的患者在连续服药一年期间，药物依从性高出45%。