加速推进产医融合 ，上海体外诊断标准化与一致化中心成立

伴随着人类的寿命延长，新的检验项目和检验技术不断涌现，但临床医生在诊疗上也不断出现新的痛点，体外诊断的市场需求增速迅猛。

10月22日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在张江科学城科学会堂举办。在这场以“创新驱动产医融合 国际共享上海标准”为主题的大会上，“体外诊断一致化与标准化联合实验室”和“上海体外诊断标准化与一致化中心”成立，体外诊断标准化的新赛道进程加速推进。

近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决，产医融合中检测方法创新及选择极大影响着疾病诊断和临床价值。

以老年痴呆为例，北京中医药大学东直门医院检验输血科、实验诊断教研室主任杨曦明教授表示，阿尔兹海默病的防治是世界性难题，主要原因是早期诊断特别困难。而阿尔兹海默病治疗的新药Leqembi被批准可以用于临床使用，前提是早诊断才有意义，所以对体外诊断的灵敏度提出了更高的要求，“希望医院医学研究团队和企业加紧合作，尽快把这些阿尔兹海默病生物标志物群能够应用于临床”。

“20多年来，伴随着我们迅速的工业化，人的生活方式改变，糖尿病、心脑血管疾病、癌症多了，这些疾病意味着检测技术得跟着变，这个就必须得靠创新。”科美诊断技术股份有限公司董事长兼CEO李临表示，老龄化带给健康界最大的挑战是病人会越来越多，而产业界的机会在于帮助临床医生解决痛点，在临床需要、技术拓展中间寻找一个中间平衡点也就是更优质的产品。

“体外诊断是医疗创新的黄金赛道，也是全球医疗器械细分领域当中销售额排名第一的领域，占比达到了13%。张江目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业有科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂市场五大垄断投资的西门子医疗诊断，雅培诊断均在张江布局，体外诊断下游行业优势显著。浦东现有各级医疗机构7家，应用到底层技术张江都具备了集中度高、显示度高的先发优势。”据张江（集团）有限公司副总经理王凯荣介绍，张江正在加强创新策源能力的提升，加快创业平台载体的建设，加快创新成果的转化应用，打造一流创新生态。

据悉，上海体外诊断标准化与一致化中心为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，将集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最新国际标准为纲领性依托，探索建立体外诊断行业上海方案、上海标准、上海经验，实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，助力让国内检测结果数值实现一致性“检验结果互认”。

业内人士分析称，上海体外诊断标准化与一致化中心将助力开启体外诊断行业标准化新路径，有效推进实现临床检验结果的互通互认互享，有效减少医保报销的资源浪费。