北京拟对药品网络交易第三方平台实施分类分级管理

《药品网络销售监督管理办法》出台已近一年，然而互联网平台违规销售处方药的行为仍然屡禁不止。为了进一步细化药品网络销售主体责任和监管要求，北京拟率先出台地方规范性文件。

近日，北京药监局就《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）向社会公开征求意见。该文件包含5章38条内容，将大型网络交易服务第三方平台、新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业等列为重点监管对象。

北京药监局在起草说明中提到，国家市场监管总局、国家药监局在深入研究、充分论证的基础上，考虑到全国一般性、普遍性和共性的问题，制定了《药品网络销售监督管理办法》。而我国是一个地域辽阔、人口众多、经济发展不平衡的大国，因此要出台适合于北京地区行业特色发展的配套文件。该份征求意见稿结合了北京地区医药电商发展现状及监管实际。

《药品网络销售监督管理办法》（下称“管理办法”）自去年12月起实施，厘定从事药品网络销售的资质要求，即具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络交易分为批发和零售两种模式。为避免网售药企乱开、滥开药，管理办法中明确，未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

此次征求意见稿对管理办法中提出的前述要求进一步细化：从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。药品零售企业可豁免检查。

网售处方药需实名制购买，“先方后药”（处方在前，售药在后）。根据征求意见稿，从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理；从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。

值得注意的是，第三方平台在网售药质量监管、交易审核以及信息溯源等环节中的主体责任得到突出强调。

根据征求意见稿，在事前监管上，第三方平台在必要时，需负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；在事后监管上，第三方平台在必要时，需负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理。同时，第三方平台需具有药品数据自动化报送功能，数据自动化报送功能应当与北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统实现数据对接。

若药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求或出现其他违规情形，征求意见稿提出，药品监督管理部门依职责可以责令其限期整改。未按照要求落实整改，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在药品质量安全隐患的，应当按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

有熟悉药品流通的业界人士告诉记者，随着我国药品网络销售规模和第三方平台企业数量迅速增长，药品网络交易已成为各级药品监管部门持续关注的重点。一方面，第三方平台具有技术优势，是保障网售药质量和安全的关键，另一方面，“以网管网”的切实落地，仍需监管部门及时了解不同类型和规模的平台企业，各自内部质量管理体系、经营模式特点以及在落实相关合规要求时所遇挑战，以共同探索解决路径。

根据“征求意见稿”，北京市药品审评检查中心将对北京市药品监督管理局各分局和区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。

此外，北京拟根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台实施分类分级管理并动态调整。其中，提供药品零售服务的第三方平台要求配备与经营规模相适应且不少于四名以上注册在第三方平台的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。