美国脑机接口试验首次招募人类患者，业内：国内多项技术在赶超

美国脑机接口公司Neuranlink近日宣布其脑机接口（BCI）大脑植入物已获得独立审查委员会的批准，开始招募针对瘫痪患者的临床试验。

此后，Neuranlink创始人马斯克在周三称招募瘫痪患者包括3个条件：年满22岁，四肢均因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）瘫痪超过1年且无任何改善，有贴身护理人员陪伴。

国内市场对上述消息有所反应。20日，脑机接口概念股创新医疗开盘涨停，三博脑科、冠昊生物等逆势飘红。

Neuranlink的脑机接口植入设备代表了怎样的前沿技术？对于人类患者来讲能否达到预期效果？离获批上市并商业化还有多远？

脑机接口风险或较低

“这一设备体现了医学与多个学科的前沿交叉。”西湖大学工学院先进神经芯片中心副研究员杨杰表示，尽管Neuranlink没有公开过多的技术细节，但从以往公开资料看，该设备最大的突破在于将整个脑机接口从电极、芯片、系统解码再到试验应用做了一个技术链上的整合，“从某种意义上讲，它具备了让脑机接口从实验室走向大众的基础。”

杨杰表示，该设备是否安全有效，还需要等待临床实验的结果以及完整公开的报告，“从过去的一些脑机接口试验情况来看，它的风险是比较低的，目前已经有通过FDA（美国食药监局）的相关设备和仪器，安全性也得到了权威的认证。”

该试验和设备技术能否达到预期效果？神经医学领域专家、上海交通大学附属仁济医院神经内科副主任医师朱德生表示，试验拓宽了人类在神经科领域对中枢神经的认识与转化运用，这对于提高肢体功能障碍患者（比如脊髓损伤、运动神经元病）的生活质量方面具有重大意义。

朱德生告诉记者，该试验采用了独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）标准，这意味着其采用了最高标准的临床试验数据评估标准或方法，增加了研究结果的科学性。

“作为一项颅内有创操作手术，必然存在一定风险，包括但不局限于感染、癫痫、出血、免疫性脑炎等，短期内不一定可以达到预期，但是这些风险相对可控；从长远看，该技术一旦成熟，可以运用于医院、康复社区及家庭等场所，对于脊髓炎、脊髓创伤、肌萎缩侧索硬化等患者改善生活质量方面具有深远意义。”朱德生说。

夸克临床评价总监王菁也告诉记者，Neuranlink选择瘫痪作为适应症是因为这一疾病人群最为典型，Neuranlink脑机接口植入设备的功能和这一人群也最为匹配，即“用意念控制外部设备”，“Neuranlink的方法不仅包括解码大脑的运动命令并将它们传导到腿部运动区域，以产生对应的反馈刺激信号；还包括采集来自这些四肢的感觉信号并将它们发送回大脑，以便大脑知道发生了什么。”

对于该设备的上市进展，王菁也表示，上述试验仍属于探索性研究而非验证性研究，这是由于该试验是用来评估设备的安全性和基本功能，一些参数还不算很成熟，根据启动的试验结果，预计Neuranlink会对设备进行一定技术改良，再来开展验证性试验。

多项国内技术在赶超

国内目前有100多万意识障碍患者，这一人群未来或将成为脑机接口技术的受益人群。当前国内脑机接口技术水准与应用前景如何？

杨杰表示，目前国内有大量学者从事脑机接口研究工作，近几年脑机接口新兴公司不断出现，该行业一直处于快速发展阶段，“脑机接口中的每一个技术节点，在国内都已有技术储备，但技术水准仍与全球有一定的差距，尤其是在一些核心的零部件上还存在赶超空间。”

脑虎科技在今年5月完成了一项脑机接口技术，即将一枚256通道皮层电极植入恒河猴脑中并令其通过意念进行打乒乓游戏。此次Neuranlink的试验设计则是在硬币大小的无线脑机接口设备上安装了1024个针型灵活的电极，使其穿透大脑皮层，记录并操控神经活动。

杨杰称，下一步，国内脑机接口公司应多考虑“工程化”的问题，也就是如何使得设备更加小型化、轻型化和智能化，这需要芯片满足高通量、低功耗的作用，才可以在最终植入大脑时不发热（发热则会产生一定的人体损伤）。多学科医工交叉攻关必不可少。

资本如何看待国内脑机接口技术落地？高特价投资高级行业研究员陈彦杰称，医疗领域仍然是当前脑机接口技术最大的一个应用落脚点，其次是精神状态监测，以及游戏、娱乐、教育、智能生活等领域也有较大空间。

陈彦杰说，国内要进一步推进脑机接口技术落地，一方面需要将现有的神经信号解析与人工智能反馈功能得以稳定实现，另一方面则需要充分挖掘“沉淀”在一线城市高校中的技术专利，将专利运用到集成式芯片，动物模型中去。

为此，陈彦杰建议，国内的脑接口企业，可以关注技术壁垒较高、临床需求较强的侵入式科研产品。首先，选择一个未被满足的适应症，一些难治性神经性疾病入重度抑郁、自闭、癫痫、阿尔兹海默症、帕金森等可以纳入考虑。其次，企业需要在硬件上有至少一个技术突破，比如在硬件设备材料、芯片研发上发力，再叠加软件和算法的优势，通过整合发展来打破关键技术的垄断。

“企业需要考虑到整体产品设计的安全性、鲁棒性、功能性和扩展性，最后才能在整体系统集成化和测试上实现功能。”陈彦杰说。