美国史上首次药价谈判砍向十种高价药，制药巨头集体起诉

本周，美国医疗保险计划与制药企业就10种不同药物的价格启动首轮谈判，制药行业对此强烈反对。

截至9月1日，已有至少7家企业和行业集团针对药价谈判向美国政府部门提起诉讼，试图阻止药品价格谈判。

这是美国历史上的首次药价谈判计划。此次医保谈判主要针对美国65岁及以上老年人的医疗保障计划。被选中的药物谈判后的价格将至少在目前价格基础上降价25%，但药价谈判生效要到2026年。

被纳入首批药价谈判的药物是美国支付总价最高的10种药物，其中包括2个抗凝药、4个降糖药、1个心衰药。

在2022年6月至2023年5月期间，开支最大的是百时美施贵宝（BMS）与辉瑞共同开发的口服抗凝药Eliquis（阿哌沙班片），医保支出达到165亿美元；勃林格殷格翰与礼来公司共同开发的降糖药Jardiance（恩格列净）开支71亿美元；排名第三的是强生公司的抗凝药Xarelto（利伐沙班片），开支60亿美元。

最新向美国政府发起诉讼的是瑞士制药商诺华。诺华最畅销的心衰药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片）也被纳入药价谈判计划，该药物最近一年美国医保支出接近30亿美元。

诺华在一份书面声明中表示，美国药价谈判违反美国宪法，因为这相当于侵占私人财产，并且政府对拒绝参加谈判或拒绝接受医疗保险谈判价格的制药商处以过高的罚款。

拜登政府则坚称，药价谈判在法律上有坚实的基础，宪法中没有任何内容规定医疗保险不能就其支付的价格进行谈判。

在纳入药价谈判的药物清单公布之前，包括百时美施贵宝、强生、勃林格殷格翰在内的其他6家制药商已经起诉了负责管理医疗保险的医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）。

阿斯利康的降糖药Farxiga（达格列净）也被纳入首轮谈判清单。阿斯利康表示，已向特拉华州地方法院提起诉讼，要求阻止药价谈判计划的部分内容。该公司与其他制药商声称，药价计划将限制新药的开发。

美国卫生与公众服务部（HHS）发言人在一份声明中表示，该机构“将大力捍卫药品价格谈判法，降低老年人和残疾人的医疗费用”。

由于药价谈判在美国历史上并无先例，因此这些诉讼没有明确的判例可以参照。而可能产生的分歧或许会为企业赢得时间，从而减少药价谈判对企业利润的影响。

主要原因是到2026年，很多制药上的药物专利就将到期。例如默克（Merck）公司的2型糖尿病药物Januvia的专利就可能于2026年中期到期，而这距离谈判价格生效仅几个月。高价药物专利到期意味着大部分的销量可能会转向更加便宜的仿制药。

阿斯利康的达格列净同样如此，该药物将于2026年失去专利保护；强生公司的抗凝药Xarelto和诺华的心衰药Entresto预计将在2027年专利到期，这意味着这些公司可能只会在一年左右的时间内感受到药价谈判的影响。

相比之下，BMS和辉瑞的抗凝药Eliquis的专利保护期更长，2028年才到期，因此可能在2026至2027年两年间受到药价谈判影响的风险，但这种风险仍然可控。

按照药价谈判计划，制药商必须在今年10月1日签署谈判同意书。如果他们拒绝签署，那么将会面临巨额罚款。10月2日，制药商必须向政府提交与药物降价建议相关的大量数据。

美国医保部门将于2024年2月1日之前向制药商发送第一批报价，制药商将有30天的时间提出不同意见，谈判将于8月1日之前结束，医保部门将于9月1日公布新的价格清单。不过消费者最终看到药物降价要等到2026年。

此后，美国医保每年将就20种处方药物进行价格谈判。作为《减少通货膨胀法案》的一部分，拜登政府的目标是到2031年，每年在处方药方面节省250亿美元开支。