CRO公司IPO风险识别及防控策略

随着CRO（Contract Research Organization,合同研究组织）行业市场规模的扩大，该行业的竞争也越来越激烈，国家也在逐步加强对该行业的管控。新语境下，CRO公司能否成功上市与国家政策的变动、技术服务质量、优质人才培养等息息相关，通过梳理CRO公司IPO的风险，提出相关解决措施，供拟上市CRO公司决策参考。

CRO公司IPO主要风险识别

1.政策变动风险。

首先，监管机构持续完善其法律及监管规定。由于监管机构不断完善其法律及监管规定，导致CRO上市公司现有的合规程序未必充分符合新的法律及监管要求，存在的风险包括：增加额外的合规成本；面临相关政府部门发出负面调查结果；严重损害其声誉、业务、财务状况和经营业绩等遭受重大不利影响等。

其次，政府激励或优惠税收待遇中止的风险。CRO公司享有的税收优惠是由中央政府或相关地方政府机关酌情提供的，政府机关可能随时决定取消或减少该等激励，一般会产生预期影响。政府激励会受到定期时间滞后和不断变化的政府惯例所影响，进而导致某一特定期间的净收益可能会相对高或低于其他期间。

最后，国际贸易或投资政策变化导致的经济紧张局势影响。国际市场情况和国际监管环境历来受到国家之间的竞争和地缘政治摩擦的影响。贸易政策、条约及关税变动，均可能会对CRO上市公司经营所在司法权区的财务及经济状况，以及对其海外扩张、财务状况及经营业绩造成不利影响。

2.市场风险。

首先，全球CRO市场竞争激烈。众多大型、知名的跨国CRO能够提供一系列服务以同时满足大量复杂且具挑战性项目的需求，范围涵盖药品全生命周期。全球CRO市场竞争激烈，上市公司面临多方面的竞争，包括价格、服务质量、服务的广度及灵活性、能力、提供服务的及时性、监管标准的合规情况及客户关系等。竞争者的规模扩张、业务扩展可能导致公司客户或人才的流失，影响公司的市场份额及利润率。

其次，提供医药研发服务面临产品责任风险。CRO公司主要在药品及医疗器械研发过程的多个阶段提供服务，该等药品或医疗器械最终拟于临床试验或者作为上市产品用于人类。如果任何该等药品或医疗器械由于CRO公司的疏忽、蓄意不当行为、非法活动或严重违约而伤害他人，公司可能被起诉并根据判决支付赔偿金。产品责任诉讼中的赔偿金通常数额巨大，并对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。

再次，面临实际控制人违反避免同业竞争承诺的风险。CRO公司的实际控制人往往是具有丰富行业经验的从业者，且往往由其共同控制、分别控制同类公司，如果实际控制人违反避免同业竞争的承诺或其控制的非同类公司通过新建业务团队或收购股权的方式进入公司从事的业务范围，则可能发生与公司竞争的情况，若无法及时要求实际控制人及相关企业出具《避免同业竞争协议》，则可能影响企业的优势地位，阻碍业务进一步发展。

最后，存在资本市场的扰乱及不利的总体经济条件的风险。不利的经济条件，包括资本市场的任何向上波动及全球经济的预期缩减可能损害公司的业务。信贷及资本市场的扰乱可能对公司业务产生难以预计或预期的负面影响，包括影响CRO公司的客户、供应商、承包商及融资资源履行其合同责任的能力。受监管政策的鼓励、肿瘤等疑难疾病及罕见病治疗技术的突破、药品上市许可持有人（MAH）制度的实施等有利条件的产生，资本市场支持了无数创新药MAH的诞生，间接刺激了CRO行业的增值。同时，创新药研发结果具有不确定性，这也显著影响了资本的支持力度及CRO市场的稳定。

3.经营管理风险。

第一，无法保证与主要客户维持长期关系。公司与客户的服务协议一般为期1~5年。客户通常有权提前30~60天发出书面通知终止服务协议或基于项目的服务合同或服务协议项下的工作订单，而无须任何理由。客户也可能因超出公司控制能力的多种理由延迟、终止服务合同或缩小其范围，导致公司难以与客户维持良好稳定的长期关系，进而影响公司的经营业绩。

第二，客户可能会受到正在进行的医疗改革的影响。许多政府机构已经采取各种医疗改革措施，并可能或正在开展工作，努力通过立法、监管及与医疗健康提供商及制药公司订立自愿协议，控制不断增长的医疗健康成本。在中国，虽然政府对制药行业的政策预计将保持稳定，且政府有望继续致力按照国务院制定的“健康中国2030”目标提倡创新及增加整体医疗支出，但同时政府亦致力于通过各种方式降低药品的销售价格。此外，公司可能受到美国、欧盟、日本等其他海外市场正在进行或未来的政策变化的影响。

第三，面临知识产权侵权申索的风险。公司向客户所交付的任何成果，如果因严重疏忽或有意不当行为侵犯了第三方的知识产权（尤其是当所交付成果最终成为成功的商业化产品时），可能导致公司面临重大责任。任何针对公司提出的重大知识产权侵权申索均可能会对其声誉、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

第四，未必能吸引或挽留实现业务目标所需的管理人员。公司出于扩大经营、开发新服务及产品的需求，需要吸引及留住经验丰富的管理层人员。然而争夺熟练资深管理人员的情况激烈，合适及符合资格的应聘者数量短缺，公司未必能吸引或挽留实现其业务目标所需的管理人员。

第五，业务营运可能受到自然灾害、传染病及其他不可预见灾难的影响。受个别地区新冠疫情的影响，中国及海外的若干新药研发项目在多方面（包括临床试验运营、临床试验现场管理、受试者招募及实验室服务等）受到不利影响。未来发生的任何不可抗力事件（包括自然灾害、禽流感等其他流行病及传染病暴发），亦可能对公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

第六，医药研发行业涉及多种化学品的研发及生产、固体废物及生物废弃物的合理处置，通常属于“重污染”企业，面临“三废”排放与综合治理合规要求。公司的日常经营仍存在发生安全事故的潜在风险，一旦发生安全事故，公司将可能被安监、环保等部门施以处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时监管加码也将导致公司的日常运营成本上升，影响公司的收益预期。

4.财务风险。

首先，履行服务合同中产生的费用可能不足以支付相关开支。如果合同定价过低或成本超支，公司将因入不敷出而产生亏损，而公司的业务、财务状况、经营业绩、现金流量及前景将受到不利影响。

其次，按公允价值计入损益的金融资产受会计估计不确定性的影响。按公允价值计入损益的金融资产公允价值，包括上市股本证券、非上市股权投资、非上市基金投资、结构性存款及衍生金融工具，超出公司控制范围的变动而定。公司无法保证按公允价值计入损益的金融资产公允价值变动将继续为正值，且按公允价值计入损益的金融资产公允价值变动波动或对公司的财务业绩构成重大影响。

最后，客户拖欠付款可能对现金流量及盈利能力造成损害。医药研发具有长周期、高风险、高投入等显著特点，一般合同履行的周期较长。如果CRO任何客户的现金流量、营运资金、财务状况或经营业绩恶化，其可能无法或可能不愿实时支付结欠应收款项甚或无法支付结欠，公司将因合同资产不能实现而承受风险。如果客户提早终止服务合同或业务订单，则向客户开立账单也会存在困难。

5.技术风险。

首先，未必能够成功开发、改良、适应或收购新技术。在一个持续发展的市场中经营，公司必须跟进新科技及方法的发展以维持竞争地位，继续投资大量人力和资本资源以开发或收购新科技，从而提升公司服务的范畴及质量。但随着市场竞争越来越激烈，公司未必能够及时或可能无法开发、提升、适应新科技及方法，而这将导致客户对公司服务的需求大幅减少，并损害公司的业务和前景。

其次，依赖面临安全性风险（包括网络安全风险）的信息技术及其他基础设施。公司倚赖多种信息技术及自动化操作系统以管理或支持CRO的营运，包括保护客户的知识产权。该等系统的正常运行对业务的日常营运及管理至关重要。公司及第三方供应商的系统可能容易受到无法控制的情况（例如灾难性事件、停电、自然灾害、计算机系统或网络故障、病毒或恶意软件、物理或电子入侵、未经授权的访问、网络攻击及盗窃等）造成的损坏或中断。

最后，可能无法吸引、培训或挽留技能娴熟的人员。娴熟及出色的人员协助公司在研发技术方面与时并进，公司业务经营亦依赖具备高技术能力的人员，以满足技术创新、管理、质量、合规、安全及健康、信息科技及营销的需求。然而，由于具备必备经验及专业知识的合资格人员供应有限，而有关人才受大制药公司、医疗器械公司、CRO及研究机构青睐，CRO公司未必能够聘请及挽留足够数量的符合资格人员，以配合预期的增长。

CRO公司IPO风险防控策略

1.以前瞻性视角应对政策变化。

首先，为保证公司的合规程序符合新的法律及监管要求，CRO公司必须对监管机构的监督管理规定时刻关注，争取在公司上市时确保现有的规章程序符合监管规定。

其次，为避免对财务状况、现金流等造成重大影响，CRO公司上市时应减少对政府激励或税收优惠待遇的依赖，减少政府机关变更激励政策时对公司的经营状况造成重大损害。

最后，CRO上市公司为维护自己的正常经营，需对国际贸易及政策局势予以充分的关注，跟随国际形势的变化对公司的经营提前做好调整，从而可以在国际形势的变化下避免一些损失。

2.保证产品质量，提升市场竞争力。

为提高公司的市场竞争力，公司首先应当重视服务的质量，将产品研发放在首位，严格执行国家的监管规定，避免因产品违规而受到处罚，影响公司声誉，在充分保证质量的基础上再考虑服务的广度及灵活性等。

其次，为降低公司因产品责任造成的不良影响，公司可以投保专业人士责任险及公共责任险，此外，公司也应对任何一个研发阶段均不掉以轻心，且严格遵守合同约定，减少因自身原因造成的不利影响。

此外，资本市场的扰乱对公司的影响是不可避免的，公司应提前做好预防措施，对外部的经济条件做好预判，将公司的损失降低到最低程度。

3.合规经营，加强内部经营管理。

第一，由于医药研发具有高风险、周期长、投入大的特点，公司可以和客户签订较长期间的服务协议，其中明确客户一方终止协议的违约责任，使得客户的赔偿额度能达到公司原本的经营预算。且公司也应不断提升服务及产品的质量，取得主要客户的信任。

第二，由于不确定正在进行的改革及任何后续的医疗健康政策对医药行业的全部影响，公司应关注其他各个国家的改革趋势，进而预测国内医疗政策形势，提前准备应对措施，较少损失的扩大。

第三，为避免陷入知识产权纠纷，公司应建立相关知识产权团队，对研发的各个环节进行检查监督，防止因疏忽或故意不当而造成重大知识产权侵权。

第四，为防止人才流失，公司应注重对员工能力的培训以及对制定合适的员工奖惩机制，将优秀资深的管理人员置于关键的管理岗位，如董事等高级管理岗位。公司应注重对其他员工能力培训及建立和完善员工向管理层级晋升的通道。

第五，自然灾害、不可抗力事件对公司经营的影响不可避免，公司可以制定紧急情况处理方案，考虑突发事件对公司的影响，尽可能较少损失。

4.准确评估、合理定价及预算。

针对财务风险，首先，为服务合同定价时，公司应充分考虑服务的市场定位、竞争对手提供类似服务的价格、已签署合同项目成功的可能性、市场趋势、所要求服务的复杂度、服务成本及开支，对相关因素进行准确的评估。

其次，在应用我们的会计政策时，公司的管理层须对若干资产及负债的账面值作出判断、估计及假设，并定期对其进行评估以及在必要时做出调整。

最后，为防止客户因经营不善等原因拖欠付款，公司在与客户订立合同时应充分调研客户的经营状况，在合同的履行期限内密切关注客户的营业情况，及时止损相关项目安排，且不应完全将合同资产计入预算之中，以减少财务风险对现金流量的影响。

5.吸收挽留相关技术人才，维护信息技术设施。

针对技术风险，首先，成功开发新科技及方法要求公司准确评估及满足客户的需要、作出重大资本开支、聘请、培训及挽留符合资格人员、取得监管所须许可或批准、增加顾客对公司服务的认知及接受程度、及时提供高质量服务。

其次，为防止信息技术系统对公司经营造成重大损害，公司应经常对信息技术系统进行维修检查，此外，公司也应提前想好紧急情况处理方案，保护自身及客户的数据信息。

最后，公司须提供具竞争力的薪酬及福利计划以吸引及挽留人才。为了发展及挽留人才，公司可以通过举办不同座谈会、论坛及讲座向雇员提供持续培训计划，亦可以向主要雇员提供股份激励计划，为此提供机会分享业务增长的硕果。

（作者系北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授）